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Per studiare l'incidenza e l'esito della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi nei cirrotici scompensati sottoposti a meno di 5 litri di prelievo di liquido ascitico con o senza infusione di albumina.

9 giugno 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Per studiare l'incidenza e l'esito della disfunzione circolatoria indotta da paracentesi nei cirrotici scompensati sottoposti a meno di 5 litri di prelievo di liquido ascitico con o senza infusione di albumina

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati in ILBS da MAGGIO 2015 a DICEMBRE 2016. I pazienti con cirrosi scompensata saranno randomizzati nel Gruppo 1: MVP (paracentesi di volume moderato) inferiore a 5 litri con albumina iv alla dose di 8 g/l di liquido ascitico Gruppo 1: MVP (paracentesi di volume moderato) inferiore a 5 litri senza albumina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i cirrotici scompensati con ascite ricoverati in ospedale.
  2. Ascite di grado II/III
  3. Necessità di paracentesi.

Criteri di esclusione:

  1. Età <12 o > 75 anni
  2. Carcinoma epatocellulare
  3. Ascite non cirrotica come malignità o peritonite tubercolare
  4. Cr sierica > 1,5 mg%
  5. Shock settico refrattario
  6. Encefalopatia epatica di grado III/IV
  7. Cellulite della parete addominale
  8. Sanguinamento da varici attive
  9. Insufficienza respiratoria, cardiaca e renale
  10. Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina
MVP (Paracentesi di volume moderato) inferiore a 5 litri con albumina ev alla dose di 8 g/l di liquido ascitico.
Droga: Albumina
MVP inferiore a 5 litri con albumina iv alla dose di 8 g/L di liquido ascitico.
Droga: liquido ascitico
Comparatore attivo: Niente albumina
MVP (paracentesi di volume moderato) inferiore a 5 litri senza albumina.
Droga: liquido ascitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di PICD (disfunzione circolatoria indotta da paracentesi).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Il numero totale di pazienti sviluppa la sindrome epatorenale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero totale di pazienti sviluppa iponatriemia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Alterazioni dell'attività della renina plasmatica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni dell'aldosterone con il volume del rubinetto del liquido ascitico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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