- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467322
Badanie częstości występowania i wyników zaburzeń krążenia wywołanych paracentezą w zdekompensowanej marskości wątroby poddawanych mniej niż 5 litrom nakłucia płynem puchlinowym z lub bez wlewu albumin.
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Zbadanie częstości występowania i skutków zaburzeń krążenia wywołanych paracentezą u niewyrównanej marskości wątroby, u których podawano mniej niż 5 litrów płynu puchlinowego z wlewem albumin lub bez niego
Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani w ILBS od MAJA 2015 do GRUDNIA 2016.
Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1: MVP (paracenteza o umiarkowanej objętości) poniżej 5 litrów z albuminą dożylną w dawce 8 g/l płynu puchlinowego Grupa 1: MVP (paracenteza o umiarkowanej objętości) poniżej 5 litrów bez albuminy .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie marskości wątroby uległy dekompensacji z wodobrzuszem przyjętym do szpitala.
- Wodobrzusze II/III stopnia
- Konieczność paracentezy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <12 lub > 75 lat
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wodobrzusze niezwiązane z marskością wątroby, takie jak nowotwór złośliwy lub gruźlicze zapalenie otrzewnej
- Cr w surowicy >1,5 mg%
- Oporny wstrząs septyczny
- Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
- Cellulit ściany brzucha
- Czynne krwawienie z żylaków
- Niewydolność oddechowa, sercowa i nerkowa
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Albumina
MVP (paracenteza o umiarkowanej objętości) poniżej 5 litrów z dożylną albuminą w dawce 8 g/l płynu puchlinowego.
|
MVP poniżej 5 litrów z albuminą iv w dawce 8 g/l płynu puchlinowego.
|
Aktywny komparator: Brak albuminy
MVP (paracenteza o umiarkowanej objętości) poniżej 5 litrów bez albuminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania PICD (zaburzenia krążenia wywołane paracentezą).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Całkowita liczba pacjentów rozwija zespół wątrobowo-nerkowy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Całkowita liczba pacjentów rozwija hiponatremię.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Zmiany aktywności reniny w osoczu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Zmiany aldosteronu wraz z objętością nakłucia płynu puchlinowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Albumina
-
Corporacion Parc TauliNieznany
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaZdekompensowana marskość wątroby | Ostra-przewlekła niewydolność wątrobyChiny
-
University of California, Los AngelesW.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyWodobrzusze | Nadciśnienie, portalStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | Wstrząs septyczny | MoralnośćEgipt
-
Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Abdelrahman Salah Eldin AbodiefJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityZakończony
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNieznanyMarskość, Wątroba | Hiponatremia z nadmierną objętością płynu zewnątrzkomórkowegoHiszpania