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Untersuchung der Inzidenz und des Ergebnisses einer Parazentese-induzierten Kreislaufstörung bei dekompensierten Zirrhotikern, denen weniger als 5 Liter Aszitesflüssigkeit mit oder ohne Albumininfusion entnommen wurden.

9. Juni 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Inzidenz und des Ergebnisses einer Parazentese-induzierten Kreislaufstörung bei dekompensierten Zirrhotikern, die weniger als 5 Liter Aszitesflüssigkeit mit oder ohne Albumininfusion erhalten

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die von MAI 2015 bis DEZEMBER 2016 in ILBS aufgenommen wurden. Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden randomisiert in Gruppe 1: MVP (Parazentese mit mäßigem Volumen) von weniger als 5 Litern mit iv Albumin in einer Dosis von 8 g/l Aszitesflüssigkeit Gruppe 1: MVP (Parazentese mit mäßigem Volumen) von weniger als 5 Litern ohne Albumin .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle mit Aszites dekompensierten Zirrhotiker wurden im Krankenhaus aufgenommen.
  2. Aszites Grad II/III
  3. Notwendigkeit einer Parazentese.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 12 oder > 75 Jahre
  2. Hepatozelluläres Karzinom
  3. Nicht zirrhotischer Aszites wie Malignität oder tuberkulöse Peritonitis
  4. Serum-Cr > 1,5 mg %
  5. Refraktärer septischer Schock
  6. Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  7. Zellulitis der Bauchwand
  8. Aktive Varizenblutung
  9. Atem-, Herz- und Nierenversagen
  10. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin
MVP (Moderate Volume Paracentesis) von weniger als 5 Litern mit iv Albumin in einer Dosis von 8 g/l Aszitesflüssigkeit.
Arzneimittel: Albumin
MVP von weniger als 5 Litern mit iv Albumin in einer Dosis von 8 g/l Aszitesflüssigkeit.
Arzneimittel: Aszites-Flüssigkeit
Aktiver Komparator: Kein Albumin
MVP (Moderate Volume Paracentesis) von weniger als 5 Litern ohne Albumin.
Arzneimittel: Aszites-Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von PICD (Parazentese-induzierte Kreislaufstörung).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtzahl der Patienten, die ein hepatorenales Syndrom entwickeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Gesamtzahl der Patienten entwickelt eine Hyponatriämie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen des Aldosteronspiegels mit dem Volumen der Aszitesflüssigkeit klopfen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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