Estudiar la incidencia y el resultado de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en cirróticos descompensados sometidos a menos de 5 litros de líquido ascítico con o sin infusión de albúmina.
9 de junio de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudiar la incidencia y el resultado de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en cirróticos descompensados sometidos a menos de 5 litros de líquido ascítico con o sin infusión de albúmina
Todos los pacientes consecutivos ingresados en ILBS desde MAYO 2015 hasta DICIEMBRE 2016.
Los pacientes con cirrosis descompensada serán aleatorizados en el Grupo 1: MVP (Paracentesis de volumen moderado) de menos de 5 litros con albúmina iv a una dosis de 8 g/l de líquido ascítico Grupo 1: MVP (Paracentesis de volumen moderado) de menos de 5 litros sin albúmina .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los Cirróticos descompensados con ascitis ingresados en el hospital.
- Ascitis grado II/III
- Necesidad de paracentesis.
Criterio de exclusión:
- Edad <12 o > 75 años
- Carcinoma hepatocelular
- Ascitis no cirrótica como malignidad o peritonitis tuberculosa
- Cr sérica >1,5mg%
- Choque séptico refractario
- Encefalopatía hepática grado III/IV
- Celulitis de la pared abdominal
- Sangrado activo de várices
- Insuficiencia respiratoria, cardiaca y renal
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Albúmina
MVP (Paracentesis de Volumen Moderado) de menos de 5 litros con albúmina iv a dosis de 8 g/l de líquido ascítico.
|
MVP de menos de 5 litros con albúmina iv a una dosis de 8 g/L de líquido ascítico.
|
|
Comparador activo: Sin albúmina
MVP (Paracentesis de volumen moderado) de menos de 5 litros sin albúmina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de PICD (disfunción circulatoria inducida por paracentesis).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Número total de pacientes que desarrollan Síndrome Hepatorrenal.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
El número total de pacientes desarrollan hiponatremia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambios en la actividad de Renina plasmática.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambios en la aldosterona con el volumen del grifo de líquido ascítico.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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