Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de incidentie en het resultaat te bestuderen van door paracentese veroorzaakte disfunctie van de bloedsomloop bij gedecompenseerde cirrotica die minder dan 5 liter ascitische vloeistof ondergaan Tap met of zonder albumine-infusie.

9 juni 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de incidentie en het resultaat te bestuderen van door paracentese veroorzaakte disfunctie van de bloedsomloop bij gedecompenseerde cirrotica die minder dan 5 liter ascitische vloeistof ondergaan Tap met of zonder albumine-infusie

Alle opeenvolgende patiënten opgenomen in ILBS van MEI 2015 tot DECEMBER 2016. Patiënten met gedecompenseerde cirrose worden gerandomiseerd in Groep 1: MVP (Moderate Volume Paracentesis) van minder dan 5 liter met iv albumine in een dosis van 8 g/l ascitesvloeistof Groep 1: MVP (Moderate Volume Paracentesis) van minder dan 5 liter zonder albumine .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle Cirrotics gedecompenseerd met ascites opgenomen in het ziekenhuis.
  2. Graad II/III ascites
  3. Behoefte aan paracentese.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <12 of > 75 jaar
  2. Hepatocellulair carcinoom
  3. Niet-cirrotische ascites zoals maligniteit of tuberculeuze peritonitis
  4. Serum Cr >1,5 mg%
  5. Refractaire septische shock
  6. Graad III/IV hepatische encefalopathie
  7. Cellulitis van de buikwand
  8. Actieve varicesbloeding
  9. Ademhalings-, hart- en nierfalen
  10. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine
MVP (Moderate Volume Paracentesis) van minder dan 5 liter met iv albumine in een dosis van 8 g/l ascitesvocht.
Geneesmiddel: Albumine
MVP van minder dan 5 liter met iv albumine in een dosis van 8 g/L ascitesvocht.
Geneesmiddel: ascites vloeistof
Actieve vergelijker: Geen albumine
MVP (Moderate Volume Paracentesis) van minder dan 5 liter zonder albumine.
Geneesmiddel: ascites vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van PICD (Paracentesis Induced Circulatory Disfunction).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Het totale aantal patiënten ontwikkelt het hepatorenaal syndroom.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het totale aantal patiënten ontwikkelt hyponatriëmie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in plasma-renine-activiteit.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in aldosteron met het volume van de ascitesvloeistof.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren