Étudier l'incidence et l'issue de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse chez les cirrhotiques décompensés subissant moins de 5 litres de liquide ascitique avec ou sans perfusion d'albumine.
9 juin 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Étudier l'incidence et l'issue de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse chez les cirrhotiques décompensés subissant moins de 5 litres de liquide ascitique avec ou sans perfusion d'albumine
Tous les patients consécutifs admis en ILBS de MAI 2015 à DÉCEMBRE 2016.
Les patients cirrhotiques décompensés seront randomisés dans le groupe 1 : MVP (Moderate Volume Paracentesis) de moins de 5 litres avec albumine iv à une dose de 8 g/l de liquide d'ascite Groupe 1 : MVP (Moderate Volume Paracentesis) de moins de 5 litres sans albumine .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous Cirrhotiques décompensés avec ascite admis à l'hôpital.
- Ascite de grade II/III
- Nécessité d'une paracentèse.
Critère d'exclusion:
- Âge <12 ou > 75 ans
- Carcinome hépatocellulaire
- Ascite non cirrhotique telle que malignité ou péritonite tuberculeuse
- Cr sérique > 1,5 mg %
- Choc septique réfractaire
- Encéphalopathie hépatique de grade III/IV
- Cellulite de la paroi abdominale
- Saignement variqueux actif
- Insuffisance respiratoire, cardiaque et rénale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Albumine
MVP (Moderate Volume Paracentesis) de moins de 5 litres avec de l'albumine iv à une dose de 8 g/l de liquide d'ascite.
|
MVP de moins de 5 litres avec de l'albumine iv à une dose de 8 g/L de liquide d'ascite.
|
|
Comparateur actif: Pas d'albumine
MVP (Moderate Volume Paracentesis) de moins de 5 litres sans albumine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de PICD (Dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse).
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Le nombre total de patients développent un syndrome hépatorénal.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Le nombre total de patients développent une hyponatrémie.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modifications de l'activité plasmatique de la rénine.
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Modifications de l'aldostérone avec le volume du robinet de liquide d'ascite.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2015
Première publication (Estimation)
10 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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