Изучить частоту и исход индуцированной парацентезом дисфункции кровообращения при декомпенсированном циррозе, перенесшем менее 5 литров отвода асцитической жидкости с инфузией альбумина или без нее.
9 июня 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Изучить частоту и исход дисфункции кровообращения, вызванной парацентезом, при декомпенсированном циррозе печени, подвергающемся откачиванию менее 5 литров асцитической жидкости с инфузией альбумина или без нее.
Все последовательные пациенты, поступившие в ILBS с МАЯ 2015 г. по ДЕКАБРЬ 2016 г.
Пациенты с декомпенсированным циррозом будут рандомизированы в группу 1: ПЦП (парацентез умеренного объема) менее 5 литров с внутривенным введением альбумина в дозе 8 г/л асцитической жидкости. Группа 1: ПЦП (парацентез умеренного объема) менее 5 литров без альбумина. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все циррозы в декомпенсации с асцитом поступили в стационар.
- Асцит II/III степени
- Необходимость парацентеза.
Критерий исключения:
- Возраст <12 или > 75 лет
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Нецирротический асцит, такой как злокачественное новообразование или туберкулезный перитонит
- Сывороточный Cr> 1,5 мг%
- Рефрактерный септический шок
- Печеночная энцефалопатия III/IV степени
- Целлюлит брюшной стенки
- Активное варикозное кровотечение
- Дыхательная, сердечная и почечная недостаточность
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин
MVP (парацентез умеренного объема) менее 5 литров с внутривенным введением альбумина в дозе 8 г/л асцитической жидкости.
|
ПМК менее 5 литров с внутривенным введением альбумина в дозе 8 г/л асцитической жидкости.
|
|
Активный компаратор: Нет альбумина
MVP (парацентез умеренного объема) менее 5 литров без альбумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость PICD (нарушение кровообращения, вызванное парацентезом).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
У общего числа больных развивается гепаторенальный синдром.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
У общего числа больных развивается гипонатриемия.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения активности ренина плазмы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения альдостерона в зависимости от объема асцитической жидкости.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .