Tutkia paracenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön ilmaantuvuutta ja seurauksia dekompensoituneilla kirroosipotilailla, jotka saavat alle 5 litraa askitista nestettä Albumiini-infuusion kanssa tai ilman sitä.
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Parasenteesin aiheuttaman verenkiertohäiriön ilmaantuvuuden ja seurauksen tutkiminen dekompensoituneissa kirroosissa, joille tehdään alle 5 litraa askiittista nestettä albumiini-infuusion kanssa tai ilman sitä
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu ILBS:ään TOUKOKUU 2015 - JOULUKUU 2016.
Dekompensoituneet kirroosipotilaat satunnaistetaan ryhmään 1: MVP (Moderate Volume Paracentesis) alle 5 litraa iv albumiinilla annoksella 8 g/l askitesnestettä Ryhmä 1: MVP (Moderate Volume Paracentesis) alle 5 litraa ilman albumiinia .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kirroosipotilaat dekompensoituivat vatsatulehduksella, joka otettiin sairaalaan.
- Askite II/III askites
- Parasenteesin tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <12 tai > 75 vuotta
- Maksasolukarsinooma
- Ei-kirroottinen askites, kuten pahanlaatuinen kasvain tai tuberkuloosi peritoniitti
- Seerumin Cr > 1,5 mg %
- Tulenkestävä septinen shokki
- Asteen III/IV hepaattinen enkefalopatia
- Vatsan seinämän selluliitti
- Aktiivinen suonikohjuverenvuoto
- Hengityselinten, sydämen ja munuaisten vajaatoiminta
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini
MVP (Moderate Volume Paracentesis) alle 5 litraa iv albumiinilla annoksella 8 g/l askitesnestettä.
|
MVP alle 5 litraa iv albumiinilla annoksella 8 g/l askitesta nestettä.
|
|
Active Comparator: Ei albumiinia
MVP (Moderate Volume Paracentesis) alle 5 litraa ilman albumiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PICD:n (Paracentesis Induced Circulatory Dysfunction) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy hepatorenaalinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy hyponatremia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutokset plasman reniiniaktiivisuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aldosteronin muutokset askitesnesteen määrässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albumiini
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...ValmisMetastaattinen rintasyöpäSaksa