在细菌性肠炎患者中评估三种不同剂量的 OPS-2071 的临床试验
2021年3月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
评估多剂量在艰难梭菌感染（CDI）或肠道感染引起的细菌性肠炎患者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在临床试验开始前提供书面知情同意书
- 患者有细菌性肠炎的独特症状和表现
- 患者患有细菌性肠炎，并伴有以下一种或多种已证实或推测的致病病原体：艰难梭菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、致病性大肠杆菌和估计会引起细菌性肠炎的其他细菌
- 患者和他/她的伴侣愿意采取避孕措施，从开始研究药物产品 (IMP) 到服用 IMP 后 4 周
排除标准：
- 患者有严重或进行性基础疾病或并发症，难以确保研究安全或适当的疗效评估
- 患者目前有惊厥性疾病的诊断或病史，例如惊厥和癫痫
- 患者有严重的肝功能障碍
- 患者有严重的心功能不全
- 患者有心律失常或先天性或散发性长 QTc 综合征。 或者患者正在接受据报道可延长 QTc 间期的药物治疗
- 患者有中度或重度肾功能不全
- 确诊或疑似怀孕或哺乳期妇女
- 因任何其他原因被研究者判定为不合格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPS-2071 50毫克/天
OPS-2071 50 mg/day：25 mg 片剂，每天口服两次
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实验性的：OPS-2071 100 毫克/天
OPS-2071 100 mg/天：50 mg 片剂，每天口服两次
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实验性的：OPS-2071 200 毫克/天
OPS-2071 200 mg/天：100 mg 片剂，每天口服两次
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实验性的：OPS-2071 400 毫克/天
OPS-2071 400 mg/天：100 mg 两片，每天口服两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDI 和 EI 组的细菌消除率 (BER)
大体时间：CDI组：筛选，第4天和第11天（治疗结束），EI组：筛选，第4天和第8天（治疗结束）
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根据微生物学检查数据，根据分离出的致病菌菌株的评价标准进行判断。 分析按疾病组和剂量进行，并按每个致病菌株（产肠毒素大肠杆菌、肠聚集性大肠杆菌、弯曲杆菌属、空肠弯曲杆菌、S. aureus、K. oxytoca 和 C. perfringens 为 EI 组）。 数据显示为所有菌株总数。 关于致病菌株的微生物学结果，计算了细菌消除率 (BER) 及其 95% 置信区间 (CI)。 BER 是被评估为“优秀”或“良好”的致病菌株的比例，但评估为“未知/不确定”的菌株除外。 |
CDI组：筛选，第4天和第11天（治疗结束），EI组：筛选，第4天和第8天（治疗结束）
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第 4 天 OPS-2071 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：住院：早上给药后1小时、2小时和4小时
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我们测量了血浆中的 OPS-2071 浓度并评估了血浆中 OPS-2071 的 Cmax。
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住院：早上给药后1小时、2小时和4小时
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第 4 天 OPS-2071 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：早上给药后1小时、2小时和4小时
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我们测量了血浆中的 OPS-2071 浓度并评估了血浆中 OPS-2071 的 tmax。
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早上给药后1小时、2小时和4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多剂量 OPS-2071 后 CDI 的复发率（仅适用于 CDI 组）
大体时间：第38天
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计算随访（第 38 天）或退出时的 CDI 复发率。
CDI 复发率是被判断为“复发”的受试者与可评估受试者的比例，数据缺失的受试者除外。
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第38天
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多剂量 OPS-2071 后腹泻消退的时间
大体时间：CDI组：第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：第4天和第8天（治疗结束）
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从给药开始到第一次成形粪便的时间（除了再次出现稀便或未成形粪便的情况）被评估为腹泻消退的时间。
如果未观察到成形的粪便，则该受试者将作为缺失数据处理。
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CDI组：第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：第4天和第8天（治疗结束）
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多次服用 OPS-2071 后每天的大便频率
大体时间：CDI组：筛选、第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：筛选、第4天和第8天（治疗结束）
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在每个疾病组下，评估临床症状（大便次数/天）的改善情况。
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CDI组：筛选、第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：筛选、第4天和第8天（治疗结束）
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多次服用 OPS-2071 后大便成形、液体或未成形大便和血便的受试者人数
大体时间：CDI组：筛选、第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：筛选、第4天和第8天（治疗结束）
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在每个疾病组下，临床症状的改善（（即
评估了成形粪便、液体或未成形粪便 [3 次或更多次]，以及是否存在血便）。
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CDI组：筛选、第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：筛选、第4天和第8天（治疗结束）
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多次服用 OPS-2071 后出现腹痛、恶心和呕吐的受试者人数
大体时间：CDI组：筛选、第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：筛选、第4天和第8天（治疗结束）
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在每个疾病组下，他改善临床症状（即
评估是否存在腹痛、恶心和呕吐）。
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CDI组：筛选、第4天、第11天（治疗结束）和第38天，EI组：筛选、第4天和第8天（治疗结束）
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CDI 和 EI 组的临床反应率 (CRR)
大体时间：CDI组：第4天和第11天（治疗结束），EI组：第4天和第8天（治疗结束）
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计算每个评估时间点的 CRR 和 95% CI。
CRR 计算为被判断为“临床治愈”或“临床改善”的受试者与可评估受试者的比例，数据缺失的受试者除外。
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CDI组：第4天和第11天（治疗结束），EI组：第4天和第8天（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshitaka Kotobuki、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月20日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月14日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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