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細菌性腸炎患者における OPS-2071 の 3 つの異なる用量を評価する臨床試験

2021年3月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
クロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI)または腸感染症によって引き起こされる細菌性腸炎患者における複数回投与の安全性、有効性および薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は臨床試験を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  • 患者には細菌性腸炎の特有の症状と所見がある
  • 患者は、以下の原因病原体が 1 つ以上確認されているか推定されている細菌性腸炎を患っている: C. ディフィシル、サルモネラ菌、カンピロバクター、病原性大腸菌、および細菌性腸炎の原因と推定されるその他の細菌
  • 患者とそのパートナーは、治験薬（IMP）の開始からIMPの投与後4週間まで避妊措置を講じる意思がある。

除外基準:

  • 患者は重度または進行性の基礎疾患または合併症を抱えており、研究の安全性の確保や適切な有効性評価が困難である
  • 患者は、けいれんやてんかんなどのけいれん性疾患の現在の診断または既往歴がある。
  • 患者は重度の肝機能障害を患っている
  • 患者は重度の心機能障害を患っている
  • 患者は不整脈、または先天性または散発性 QTc 延長症候群を患っています。 または、患者はQTc間隔を延長すると報告されている薬剤で治療されている
  • 患者は中等度または重度の腎機能障害を患っている
  • 妊娠が確認または疑われる女性、または授乳中の女性
  • その他の理由により治験責任医師が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPS-2071 50mg/日
OPS-2071 50mg/日：25mg錠を1日2回経口投与
薬：OPS-2071タブレット
実験的：OPS-2071 100mg/日
OPS-2071 100mg/日：50mg錠を1日2回経口投与
薬：OPS-2071タブレット
実験的：OPS-2071 200mg/日
OPS-2071 200mg/日：100mg錠を1日2回経口投与
薬：OPS-2071タブレット
実験的：OPS-2071 400mg/日
OPS-2071 400mg/日：100mg 2錠 1日2回経口投与
薬：OPS-2071タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI および EI グループの細菌除去率 (BER)
時間枠：CDI グループ: スクリーニング、4 日目および 11 日目 (治療終了)、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)

微生物学的検査のデータをもとに、原因病原体として分離された菌株の判定基準に従って判定します。 解析は、疾患群別、用量別、および各原因株（腸管毒素原性大腸菌、腸凝集性大腸菌、カンピロバクター属、C.ジェジュニ、S. EI グループの場合は、黄色ブドウ球菌、K. oxytoca、および C. perfringens)。 データはすべての株の合計として示されました。

原因菌株別の微生物学的転帰について、細菌除去率（BER）とその95％信頼区間（CI）を計算した。 BER は、「不明/不明」と評価された原因株を除いて、「優良」または「良好」と評価された原因株の割合です。
CDI グループ: スクリーニング、4 日目および 11 日目 (治療終了)、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
4 日目の OPS-2071 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：入院患者: 朝の投与から1時間、2時間、4時間後
血漿中の OPS-2071 濃度を測定し、血漿中の OPS-2071 の Cmax を評価しました。
入院患者: 朝の投与から1時間、2時間、4時間後
4日目のOPS-2071の最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：朝の投与から1時間、2時間、4時間後
血漿中の OPS-2071 濃度を測定し、血漿中の OPS-2071 の tmax を評価しました。
朝の投与から1時間、2時間、4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPS-2071の複数回投与後のCDI再発率（CDIグループのみ）
時間枠：38日目
追跡調査時（38日目）または中止時のCDI再発率を計算した。 CDI再発率は、データが欠損している被験者を除いた、評価可能な被験者に対する「再発」と判定された被験者の割合でした。
38日目
OPS-2071 の複数回投与後の下痢が解消するまでの時間
時間枠：CDI グループ: 4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: 4 日目および 8 日目 (治療終了)
投与開始から最初に形成された便が出るまでの時間を（液状または未形成の便が再発した場合を除く）下痢が解消するまでの時間として評価した。 有形便が観察されない場合は欠損データとして扱います。
CDI グループ: 4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: 4 日目および 8 日目 (治療終了)
OPS-2071の複数回投与後の1日あたりの排便回数
時間枠：CDI グループ: スクリーニング、4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
各疾患群の下で、臨床症状（排便回数/日）の改善が評価されました。
CDI グループ: スクリーニング、4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
OPS-2071の複数回投与後に形成された便、液体または未形成の便、および血の混じった便が発生した被験者の数
時間枠：CDI グループ: スクリーニング、4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
各疾患グループでは、臨床症状の改善 ((すなわち、 形成された便、液体または未形成の便[3回以上]、および血便の存在)を評価しました。
CDI グループ: スクリーニング、4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
OPS-2071の複数回投与後に腹痛、吐き気、嘔吐を起こした被験者の数
時間枠：CDI グループ: スクリーニング、4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
各疾患グループの下で、臨床症状（すなわち、 腹痛、吐き気、嘔吐の有無）を評価しました。
CDI グループ: スクリーニング、4 日目、11 日目 (治療終了) および 38 日目、EI グループ: スクリーニング、4 日目および 8 日目 (治療終了)
CDI および EI グループの臨床反応率 (CRR)
時間枠：CDIグループ：4日目および11日目（治療終了）、EIグループ：4日目および8日目（治療終了）
各評価時点における CRR と 95% CI を計算しました。 CRRは、データが欠落している被験者を除き、評価可能な被験者に対する「臨床治癒」または「臨床改善」と判定された被験者の割合として計算されました。
CDIグループ：4日目および11日目（治療終了）、EIグループ：4日目および8日目（治療終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yoshitaka Kotobuki、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月20日

一次修了 (実際)

2017年3月14日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (その他の識別子：Japic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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