Un essai clinique pour évaluer trois doses différentes d'OPS-2071 chez des patients atteints d'entérite bactérienne
1 mars 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses multiples chez les patients atteints d'entérite bactérienne causée par une infection à Clostridium difficile (ICD) ou une infection entérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Kanto, Region, Japon
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Singapore, Singapour
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient donne son consentement écrit et éclairé avant le début de l'essai clinique
- Le patient présente des symptômes distinctifs et des signes d'entérite bactérienne
- Le patient a une entérite bactérienne avec un ou plusieurs des agents pathogènes causaux suivants, avérés ou présumés : C. difficile, Salmonella, Campylobacter, E. coli pathogène et d'autres bactéries susceptibles de provoquer une entérite bactérienne
- Le patient et son partenaire sont disposés à prendre des mesures contraceptives depuis le début des médicaments expérimentaux (IMP) jusqu'à 4 semaines après l'administration des IMP
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie ou une complication sous-jacente grave ou progressive, ce qui rend difficile d'assurer la sécurité de l'étude ou une évaluation appropriée de l'efficacité
- Le patient a un diagnostic actuel ou des antécédents de troubles convulsifs, tels que convulsions et épilepsie
- Le patient a un dysfonctionnement hépatique sévère
- Le patient a un dysfonctionnement cardiaque sévère
- Le patient présente une arythmie cardiaque ou un syndrome du QTc long congénital ou sporadique. Ou le patient est traité avec un médicament censé allonger l'intervalle QTc
- Le patient a un dysfonctionnement rénal modéré ou sévère
- Femmes dont la grossesse est confirmée ou suspectée ou femmes qui allaitent
- Patients jugés inéligibles par l'investigateur pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPS-2071 50mg/jour
OPS-2071 50 mg/jour：comprimé de 25 mg administré par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: OPS-2071 100 mg/jour
OPS-2071 100 mg/jour : comprimé de 50 mg administré par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: OPS-2071 200 mg/jour
OPS-2071 200 mg/jour：comprimé de 100 mg administré par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: OPS-2071 400 mg/jour
OPS-2071 400 mg/jour：100 mg deux comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'élimination bactérienne (BER) dans les groupes CDI et EI
Délai: Groupe CDI : dépistage, Jour 4 et Jour 11 (fin de traitement), Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Jugé selon les critères d'évaluation de la souche bactérienne isolée comme agent pathogène causal sur la base des données de l'examen microbiologique. L'analyse a été effectuée par groupe de maladies et par dose, et par les valeurs de concentration minimale inhibitrice (CMI) d'OPS-2071 pour chacune des souches responsables (E. coli entérotoxinogène, E. coli entéroagrégant, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca et C. perfringens pour le groupe EI). Les données ont été présentées sous forme de total de toutes les souches. Concernant les résultats microbiologiques par souche causale, le taux d'élimination des bactéries (BER) et son intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été calculés. Le BER était la proportion de souches causales évaluées comme « excellentes » ou « bonnes », à l'exception de celles évaluées comme « inconnues/indéterminées ». |
Groupe CDI : dépistage, Jour 4 et Jour 11 (fin de traitement), Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'OPS-2071 au jour 4
Délai: Hospitalisé : 1h, 2h et 4h après l'administration du matin
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Nous avons mesuré la concentration d'OPS-2071 dans le plasma et évalué la Cmax d'OPS-2071 dans le plasma.
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Hospitalisé : 1h, 2h et 4h après l'administration du matin
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'OPS-2071 au jour 4
Délai: 1h, 2h et 4h après l'administration du matin
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Nous avons mesuré la concentration d'OPS-2071 dans le plasma et évalué le tmax d'OPS-2071 dans le plasma.
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1h, 2h et 4h après l'administration du matin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récidive de CDI après plusieurs doses d'OPS-2071 (pour le groupe CDI uniquement)
Délai: Jour 38
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Le taux de récidive d'ICD au suivi (Jour 38) ou à l'arrêt a été calculé.
Le taux de récidive de l'ICD était la proportion de sujets jugés « récidivants » par rapport aux sujets évaluables, à l'exception de ceux pour lesquels des données manquaient.
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Jour 38
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Le délai de résolution de la diarrhée après plusieurs doses d'OPS-2071
Délai: Groupe CDI : Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Le temps écoulé entre le début de l'administration et la première selle formée (sauf dans les cas où des selles liquides ou non formées se sont reproduites) a été évalué comme le temps jusqu'à la résolution de la diarrhée.
Si des selles formées n'ont pas été observées, le sujet sera traité comme une donnée manquante.
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Groupe CDI : Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Fréquence des selles par jour après plusieurs doses d'OPS-2071
Délai: Groupe CDI : dépistage, Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Dans chaque groupe de maladies, l'amélioration des symptômes cliniques (fréquence des selles/jour) a été évaluée.
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Groupe CDI : dépistage, Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Nombre de sujets présentant des selles formées, des selles liquides ou non formées et des selles sanglantes après plusieurs doses d'OPS-2071
Délai: Groupe CDI : dépistage, Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Dans chaque groupe de maladies, l'amélioration des symptômes cliniques (c'est-à-dire
selles formées, selles liquides ou non formées [3 fois et plus] et présence de selles sanglantes) ont été évalués.
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Groupe CDI : dépistage, Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Nombre de sujets souffrant de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements après plusieurs doses d'OPS-2071
Délai: Groupe CDI : dépistage, Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Dans chaque groupe de maladies, l'amélioration des symptômes cliniques (c.-à-d.
présence de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements) ont été évalués.
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Groupe CDI : dépistage, Jour 4, Jour 11 (fin de traitement) et Jour 38, Groupe EI : dépistage, Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Taux de réponse clinique (CRR) dans les groupes CDI et EI
Délai: Groupe CDI : Jour 4 et Jour 11 (fin de traitement), Groupe EI : Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Le CRR et l'IC à 95 % à chaque point de temps d'évaluation ont été calculés.
Le CRR a été calculé comme la proportion de sujets jugés comme « guérison clinique » ou « amélioration clinique » par rapport aux sujets évaluables, à l'exception de ceux pour lesquels des données manquaient.
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Groupe CDI : Jour 4 et Jour 11 (fin de traitement), Groupe EI : Jour 4 et Jour 8 (fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (Estimation)
16 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341-13-002
- JapicCTI-152937 (Autre identifiant: Japic)
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