Un ensayo clínico para evaluar tres dosis diferentes de OPS-2071 en pacientes con enteritis bacteriana
1 de marzo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dosis múltiples en pacientes con enteritis bacteriana causada por infección por Clostridium difficile (ICD) o infección entérica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Kanto, Region, Japón
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento informado por escrito antes de que se inicie el ensayo clínico.
- El paciente tiene síntomas distintivos y hallazgos de enteritis bacteriana.
- El paciente tiene enteritis bacteriana con uno o más de los siguientes patógenos causantes, ya sea probados o supuestos: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, E. coli patógena y otras bacterias que se estima que causan enteritis bacteriana.
- El paciente y su pareja están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas desde el inicio de los medicamentos en investigación (IMP) hasta 4 semanas después de la administración de los MI
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad o complicación subyacente grave o progresiva, lo que dificulta garantizar la seguridad en el estudio o la evaluación adecuada de la eficacia.
- El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de trastornos convulsivos, como convulsiones y epilepsia.
- El paciente tiene una disfunción hepática grave.
- El paciente tiene una disfunción cardíaca grave.
- El paciente tiene arritmia cardíaca o síndrome de QTc largo congénito o esporádico. O el paciente recibe tratamiento con un fármaco que prolonga el intervalo QTc
- El paciente tiene una disfunción renal moderada o grave.
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado o mujeres en período de lactancia
- Pacientes considerados no elegibles por el investigador por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPS-2071 50 mg/día
OPS-2071 50 mg/día: tableta de 25 mg administrada por vía oral dos veces al día
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Experimental: OPS-2071 100 mg/día
OPS-2071 100 mg/día: tableta de 50 mg administrada por vía oral dos veces al día
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Experimental: OPS-2071 200 mg/día
OPS-2071 200 mg/día: tableta de 100 mg administrada por vía oral dos veces al día
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Experimental: OPS-2071 400 mg/día
OPS-2071 400 mg/día: 100 mg dos tabletas administradas por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eliminación Bacteriana (BER) en los Grupos CDI y EI
Periodo de tiempo: Grupo CDI: cribado, Día 4 y Día 11 (fin de tratamiento), Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Juzgado de acuerdo con los criterios de evaluación de la cepa bacteriana aislada como el patógeno causante basado en los datos del examen microbiológico. El análisis se realizó por grupo de enfermedad y por dosis, y por valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) de OPS-2071 para cada una de las cepas causales (E. coli enterotoxigénica, E. coli enteroagregativa, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca y C. perfringens para el grupo EI). Los datos se mostraron como el total de todas las cepas. En cuanto al resultado microbiológico por cepa causal, se calcularon la tasa de eliminación de bacterias (BER) y su intervalo de confianza (IC) del 95%. El BER fue la proporción de cepas causales evaluadas como "Excelente" o "Buena", excepto aquellas evaluadas como "desconocidas/indeterminadas". |
Grupo CDI: cribado, Día 4 y Día 11 (fin de tratamiento), Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de OPS-2071 el día 4
Periodo de tiempo: Paciente hospitalizado: 1 h, 2 h y 4 h después de la administración matutina
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Medimos la concentración de OPS-2071 en plasma y evaluamos la Cmax de OPS-2071 en plasma.
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Paciente hospitalizado: 1 h, 2 h y 4 h después de la administración matutina
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de OPS-2071 el día 4
Periodo de tiempo: 1 h, 2 h y 4 h después de la administración matutina
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Medimos la concentración de OPS-2071 en plasma y evaluamos el tmax de OPS-2071 en plasma.
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1 h, 2 h y 4 h después de la administración matutina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia de CDI después de múltiples dosis de OPS-2071 (solo para el grupo CDI)
Periodo de tiempo: Día 38
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Se calculó la tasa de recurrencia de CDI en el seguimiento (Día 38) o retiro.
La tasa de recurrencia de CDI fue la proporción de sujetos juzgados como "recurrentes" frente a sujetos evaluables, excepto aquellos con datos faltantes.
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Día 38
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El tiempo de resolución de la diarrea después de múltiples dosis de OPS-2071
Periodo de tiempo: Grupo CDI: Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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El tiempo desde el comienzo de la dosificación hasta la primera deposición formada (excepto en los casos en que recurrieron las deposiciones líquidas o sin formar) se evaluó como tiempo hasta la resolución de la diarrea.
Si no se han observado heces formadas, el sujeto se tratará como datos faltantes.
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Grupo CDI: Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Frecuencia de heces por día después de múltiples dosis de OPS-2071
Periodo de tiempo: Grupo CDI: cribado, Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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En cada grupo de enfermedades, se evaluó la mejoría de los síntomas clínicos (frecuencia de deposiciones/día).
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Grupo CDI: cribado, Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Número de sujetos con heces formadas, heces líquidas o no formadas y heces con sangre después de múltiples dosis de OPS-2071
Periodo de tiempo: Grupo CDI: cribado, Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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En cada grupo de enfermedades, la mejora de los síntomas clínicos ((es decir,
se evaluaron heces formadas, heces líquidas o no formadas [3 o más veces] y presencia de heces sanguinolentas).
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Grupo CDI: cribado, Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Número de sujetos con dolor abdominal, náuseas y vómitos después de múltiples dosis de OPS-2071
Periodo de tiempo: Grupo CDI: cribado, Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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En cada grupo de enfermedades, la mejora de los síntomas clínicos (es decir,
presencia de dolor abdominal, náuseas y vómitos).
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Grupo CDI: cribado, Día 4, Día 11 (fin de tratamiento) y Día 38, Grupo EI: cribado, Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Tasa de respuesta clínica (CRR) en los grupos CDI y EI
Periodo de tiempo: Grupo CDI: Día 4 y Día 11 (fin de tratamiento), Grupo EI: Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Se calcularon la CRR y el IC del 95 % en cada momento de la evaluación.
La CRR se calculó como la proporción de sujetos juzgados como "cura clínica" o "mejoría clínica" frente a sujetos evaluables, excepto aquellos con datos faltantes.
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Grupo CDI: Día 4 y Día 11 (fin de tratamiento), Grupo EI: Día 4 y Día 8 (fin de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341-13-002
- JapicCTI-152937 (Otro identificador: Japic)
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