Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kolmen eri OPS-2071-annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on bakteerien aiheuttama enteriitti

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Useiden annosten turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Clostridium difficile -infektion (CDI) tai enteroinfektion aiheuttama bakteerien aiheuttama suolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaalla on erityisiä oireita ja löydöksiä bakteerien aiheuttamasta suolitulehduksesta
  • Potilaalla on bakteerien aiheuttama suolistotulehdus, johon liittyy joko todistettu tai oletettu yksi tai useampi seuraavista taudinaiheuttajista: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, patogeeninen E. coli ja muut bakteerit, joiden on arvioitu aiheuttavan bakteerien aiheuttamaa enteriittiä
  • Potilas ja hänen kumppaninsa ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuslääkkeiden (IMP) aloittamisesta neljään viikkoon IMP:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava tai etenevä perussairaus tai komplikaatio, mikä vaikeuttaa tutkimuksen turvallisuuden tai asianmukaisen tehon arvioinnin varmistamista
  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi tai hänellä on aiemmin ollut kouristuksia, kuten kouristuksia ja epilepsiaa
  • Potilaalla on vakava maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on vakava sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on sydämen rytmihäiriö tai synnynnäinen tai satunnainen pitkä QTc-oireyhtymä. Tai potilasta hoidetaan lääkkeellä, jonka on raportoitu pidentävän QTc-aikaa
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPS-2071 50 mg/vrk
OPS-2071 50 mg/vrk: 25 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OPS-2071 tabletti
Kokeellinen: OPS-2071 100 mg/vrk
OPS-2071 100 mg/vrk: 50 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OPS-2071 tabletti
Kokeellinen: OPS-2071 200 mg/vrk
OPS-2071 200 mg/vrk: 100 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OPS-2071 tabletti
Kokeellinen: OPS-2071 400 mg/vrk
OPS-2071 400 mg/vrk: 100 mg kaksi tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: OPS-2071 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien eliminaationopeus (BER) CDI- ja EI-ryhmissä
Aikaikkuna: CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 11 (hoidon loppu), EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)

Arvioitu taudinaiheuttajaksi eristetyn bakteerikannan arviointikriteerien mukaan mikrobiologisen tutkimuksen tietojen perusteella. Analyysi suoritettiin sairausryhmän ja annoksen mukaan sekä OPS-2071:n vähimmäisinhibiittoreiden pitoisuuksien (MIC) arvojen perusteella jokaiselle aiheuttajalle (Enterotoksigeeninen E. coli, Enteroaggregatiivinen E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca ja C. perfringens EI-ryhmän osalta). Tiedot esitettiin kaikkien kantojen kokonaissummana.

Kausatiivisen kannan mikrobiologisen tuloksen osalta laskettiin bakteerien eliminaatioaste (BER) ja sen 95 %:n luottamusväli (CI). BER oli niiden kausatiivisten kantojen osuus, jotka arvioitiin joko "erinomaiseksi" tai "hyväksi", lukuun ottamatta niitä, jotka arvioitiin "tuntemattomaksi/ määrittelemättömäksi".
CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 11 (hoidon loppu), EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
OPS-2071:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Potilas: 1h, 2h ja 4h aamuannon jälkeen
Mittasimme OPS-2071:n pitoisuuden plasmassa ja arvioimme OPS-2071:n Cmax:n plasmassa.
Potilas: 1h, 2h ja 4h aamuannon jälkeen
Aika OPS-2071:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) päivänä 4
Aikaikkuna: 1h, 2h ja 4h aamuannon jälkeen
Mittasimme OPS-2071-pitoisuuden plasmassa ja arvioimme OPS-2071:n tmax-arvon plasmassa.
1h, 2h ja 4h aamuannon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDI:n uusiutumistaajuus useiden OPS-2071-annosten jälkeen (vain CDI-ryhmälle)
Aikaikkuna: Päivä 38
CDI:n uusiutumisprosentti seurannassa (päivä 38) tai vetäytymisen yhteydessä laskettiin. CDI:n uusiutumisprosentti oli "toistuviksi" arvioitujen koehenkilöiden osuus arvioitavissa oleviin koehenkilöihin verrattuna, lukuun ottamatta niitä, joiden tiedot puuttuivat.
Päivä 38
Aika ripulin paranemiseen useiden OPS-2071-annosten jälkeen
Aikaikkuna: CDI-ryhmä: päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Aika annostelun alusta ensimmäiseen muodostuneeseen ulosteeseen (paitsi tapauksia, joissa nestemäiset tai muodostumattomat ulosteet toistuvat) arvioitiin ripulin häviämiseen kuluvana aikana. Jos muodostunutta ulostetta ei ole havaittu, kohdetta käsitellään puuttuvana datana.
CDI-ryhmä: päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Ulosteiden tiheys päivässä useiden OPS-2071-annosten jälkeen
Aikaikkuna: CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Kunkin sairausryhmän kohdalla arvioitiin kliinisten oireiden paraneminen (ulosteiden tiheys/vrk).
CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli muodostunut uloste, nestemäinen tai muotoutumaton uloste ja verinen uloste useiden OPS-2071-annosten jälkeen
Aikaikkuna: CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Kunkin sairausryhmän kohdalla kliinisten oireiden paraneminen ((ts. muodostunut uloste, nestemäinen tai muodostumaton uloste [3 ja useammin] ja verisen ulosteen esiintyminen).
CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Niiden potilaiden määrä, joilla on vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua useiden OPS-2071-annosten jälkeen
Aikaikkuna: CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Jokaisessa sairausryhmässä kliiniset oireet paranevat (esim. vatsakipujen, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen) arvioitiin.
CDI-ryhmä: seulonta, päivä 4, päivä 11 (hoidon loppu) ja päivä 38, EI-ryhmä: seulonta, päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
Clinical Response Rate (CRR) CDI- ja EI-ryhmissä
Aikaikkuna: CDI-ryhmä: päivä 4 ja päivä 11 (hoidon loppu), EI-ryhmä: päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)
CRR ja 95 % CI kullakin arviointihetkellä laskettiin. CRR laskettiin "kliinisiksi parantuneiksi" tai "kliinisiksi parantuneiksi" arvioitujen koehenkilöiden osuudena arvioitaviin koehenkilöihin verrattuna, lukuun ottamatta niitä, joiden tiedot puuttuivat.
CDI-ryhmä: päivä 4 ja päivä 11 (hoidon loppu), EI-ryhmä: päivä 4 ja päivä 8 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Muu tunniste: Japic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPS-2071 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa