Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om drie verschillende doses OPS-2071 te beoordelen bij patiënten met bacteriële enteritis

1 maart 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van meerdere doses te beoordelen bij patiënten met bacteriële enteritis veroorzaakt door Clostridium difficile-infectie (CDI) of enterische infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming voordat de klinische proef wordt gestart
  • De patiënt heeft kenmerkende symptomen en bevindingen van bacteriële enteritis
  • De patiënt heeft bacteriële enteritis met een of meer van de volgende veroorzakende pathogenen, bewezen of vermoed: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, pathogene E. coli en andere bacteriën die naar schatting bacteriële enteritis veroorzaken
  • De patiënt en zijn/haar partner zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de start van geneesmiddelen voor onderzoek (GMP's) tot 4 weken na toediening van IMP's

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een ernstige of progressieve onderliggende ziekte of complicatie, waardoor het moeilijk is om de veiligheid in het onderzoek of een juiste beoordeling van de werkzaamheid te waarborgen
  • De patiënt heeft een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van convulsieve stoornissen, zoals convulsies en epilepsie
  • De patiënt heeft een ernstige leverfunctiestoornis
  • De patiënt heeft een ernstige hartfunctiestoornis
  • De patiënt heeft hartritmestoornissen of een congenitaal of sporadisch lang QTc-syndroom. Of de patiënt wordt behandeld met een medicijn waarvan is gemeld dat het het QTc-interval verlengt
  • De patiënt heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis
  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPS-2071 50 mg/dag
OPS-2071 50 mg/dag: tablet van 25 mg tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: OPS-2071-tablet
Experimenteel: OPS-2071 100 mg/dag
OPS-2071 100 mg/dag: tablet van 50 mg tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: OPS-2071-tablet
Experimenteel: OPS-2071 200 mg/dag
OPS-2071 200 mg/dag: tablet van 100 mg tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: OPS-2071-tablet
Experimenteel: OPS-2071 400 mg/dag
OPS-2071 400 mg/dag: 100 mg twee tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: OPS-2071-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële eliminatiesnelheid (BER) in de CDI- en EI-groepen
Tijdsspanne: CDI-groep: screening, dag 4 en dag 11 (einde behandeling), EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)

Geoordeeld volgens de beoordelingscriteria voor de bacteriestam geïsoleerd als veroorzakende ziekteverwekker op basis van de gegevens van het microbiologisch onderzoek. Analyse werd uitgevoerd per ziektegroep en per dosis, en door minimale remmende concentratie (MIC) waarden van OPS-2071 voor elk van de veroorzakende stammen (Enterotoxigene E. coli, Enteroaggregatieve E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca en C. perfringens voor de EI-groep). Gegevens werden getoond als totaal van alle stammen.

Met betrekking tot de microbiologische uitkomst per oorzakelijke stam werden de eliminatiesnelheid van bacteriën (BER) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend. De BER was het aandeel van de oorzakelijke stammen die als "Uitstekend" of "Goed" werden beoordeeld, met uitzondering van de stammen die als "onbekend/onbepaald" werden beoordeeld.
CDI-groep: screening, dag 4 en dag 11 (einde behandeling), EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van OPS-2071 op dag 4
Tijdsspanne: Intramuraal: 1 uur, 2 uur en 4 uur na ochtendtoediening
We hebben de OPS-2071-concentratie in plasma gemeten en de Cmax van OPS-2071 in plasma geëvalueerd.
Intramuraal: 1 uur, 2 uur en 4 uur na ochtendtoediening
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van OPS-2071 op dag 4
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 4 uur na ochtendtoediening
We maten OPS-2071-concentratie in plasma en evalueerden tmax van OPS-2071 in plasma.
1 uur, 2 uur en 4 uur na ochtendtoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herhalingspercentage van CDI na meerdere doses OPS-2071 (alleen voor CDI-groep)
Tijdsspanne: Dag 38
CDI-recidiefpercentage bij follow-up (dag 38) of stopzetting werd berekend. Het recidiefpercentage van CDI was het aandeel van de proefpersonen dat als "terugkerend" werd beoordeeld ten opzichte van evalueerbare proefpersonen, behalve degenen met ontbrekende gegevens.
Dag 38
De tijd tot oplossing van diarree na meerdere doses OPS-2071
Tijdsspanne: CDI-groep: dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
De tijd vanaf het begin van de dosering tot de eerste gevormde ontlasting (behalve in gevallen waarin vloeibare of ongevormde ontlasting terugkeerde) werd beoordeeld als tijd tot het verdwijnen van diarree. Als gevormde ontlasting niet is waargenomen, wordt het onderwerp behandeld als ontbrekende gegevens.
CDI-groep: dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Ontlastingsfrequentie per dag na meerdere doses OPS-2071
Tijdsspanne: CDI-groep: screening, dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Onder elke ziektegroep werd de verbetering van klinische symptomen (ontlastingsfrequentie/dag) beoordeeld.
CDI-groep: screening, dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Aantal proefpersonen met gevormde ontlasting, vloeibare of ongevormde ontlasting en bloederige ontlasting na meerdere doses OPS-2071
Tijdsspanne: CDI-groep: screening, dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Onder elke ziektegroep wordt de verbetering van klinische symptomen ((d.w.z. gevormde ontlasting, vloeibare of ongevormde ontlasting [3 en meer keer] en de aanwezigheid van bloederige ontlasting) werden beoordeeld.
CDI-groep: screening, dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Aantal proefpersonen met buikpijn, misselijkheid en braken na meerdere doses OPS-2071
Tijdsspanne: CDI-groep: screening, dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Onder elke ziektegroep was de verbetering van de klinische symptomen (d.w.z. aanwezigheid van buikpijn, misselijkheid en braken) werden beoordeeld.
CDI-groep: screening, dag 4, dag 11 (einde behandeling) en dag 38, EI-groep: screening, dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
Clinical Response Rate (CRR) in de CDI- en EI-groepen
Tijdsspanne: CDI-groep: dag 4 en dag 11 (einde behandeling), EI-groep: dag 4 en dag 8 (einde behandeling)
De CRR en 95% BI op elk evaluatietijdstip werden berekend. De CRR werd berekend als het aandeel van de proefpersonen dat werd beoordeeld als "klinische genezing" of "klinische verbetering" ten opzichte van evalueerbare proefpersonen, met uitzondering van degenen met ontbrekende gegevens.
CDI-groep: dag 4 en dag 11 (einde behandeling), EI-groep: dag 4 en dag 8 (einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Andere identificatie: Japic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële enteritis

Klinische onderzoeken op OPS-2071-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren