Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę trzech różnych dawek OPS-2071 u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dawek wielokrotnych u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym zakażeniem Clostridium difficile (CDI) lub zakażeniem jelitowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania klinicznego
  • Pacjent ma charakterystyczne objawy i objawy bakteryjnego zapalenia jelit
  • U pacjenta występuje bakteryjne zapalenie jelit z co najmniej jednym z następujących patogenów sprawczych, które zostały potwierdzone lub przypuszcza się: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, patogenna E. coli i inne bakterie, które mogą powodować bakteryjne zapalenie jelit
  • Pacjent i jego/jej partner są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych od rozpoczęcia stosowania badanych produktów leczniczych (IMP) do 4 tygodni po ich podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje ciężka lub postępująca choroba podstawowa lub powikłanie, co utrudnia zapewnienie bezpieczeństwa badania lub właściwą ocenę skuteczności
  • Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię zaburzeń drgawkowych, takich jak drgawki i padaczka
  • Pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
  • Pacjent ma ciężką dysfunkcję serca
  • Pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub wrodzony lub sporadyczny zespół wydłużonego QTc. Lub pacjent jest leczony lekiem wydłużającym odstęp QTc
  • Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką dysfunkcję nerek
  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPS-2071 50 mg/dzień
OPS-2071 50 mg/dzień: tabletka 25 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Tablet OPS-2071
Eksperymentalny: OPS-2071 100 mg/dzień
OPS-2071 100 mg/dzień: tabletka 50 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Tablet OPS-2071
Eksperymentalny: OPS-2071 200 mg/dzień
OPS-2071 200 mg/dzień: tabletka 100 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Tablet OPS-2071
Eksperymentalny: OPS-2071 400 mg/dzień
OPS-2071 400 mg/dzień: 100 mg dwie tabletki podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Tablet OPS-2071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji bakterii (BER) w grupach CDI i EI
Ramy czasowe: Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 11 (zakończenie leczenia), grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)

Oceniono według kryteriów oceny szczepu bakteryjnego wyizolowanego jako patogen sprawczy na podstawie danych z badania mikrobiologicznego. Analizę przeprowadzono według grupy choroby i dawki oraz wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) OPS-2071 dla każdego ze szczepów sprawczych (Enterotoksyczna E. coli, Enteroagregacyjna E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca i C. perfringens dla grupy EI). Dane przedstawiono jako sumę wszystkich szczepów.

W odniesieniu do wyniku mikrobiologicznego w zależności od szczepu sprawczego obliczono wskaźnik eliminacji bakterii (BER) i jego 95% przedział ufności (CI). BER był odsetkiem szczepów sprawczych ocenionych jako „Doskonałe” lub „Dobre”, z wyjątkiem tych, które oceniono jako „nieznane/nieokreślone”.
Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 11 (zakończenie leczenia), grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) OPS-2071 w dniu 4
Ramy czasowe: W szpitalu: 1h, 2h i 4h po porannym podaniu
Zmierzyliśmy stężenie OPS-2071 w osoczu i oceniliśmy Cmax OPS-2071 w osoczu.
W szpitalu: 1h, 2h i 4h po porannym podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) OPS-2071 w dniu 4
Ramy czasowe: 1h, 2h i 4h po porannym podaniu
Zmierzyliśmy stężenie OPS-2071 w osoczu i oceniliśmy tmax OPS-2071 w osoczu.
1h, 2h i 4h po porannym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów CDI po wielokrotnych dawkach OPS-2071 (tylko dla grupy CDI)
Ramy czasowe: Dzień 38
Obliczono częstość nawrotów CDI podczas obserwacji (dzień 38) lub wycofania. Współczynnik nawrotów CDI był odsetkiem pacjentów uznanych za „nawracających” w porównaniu z podmiotami możliwymi do oceny, z wyjątkiem tych z brakującymi danymi.
Dzień 38
Czas do ustąpienia biegunki po wielokrotnych dawkach OPS-2071
Ramy czasowe: Grupa CDI: dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
Czas od rozpoczęcia dawkowania do pierwszego uformowanego stolca (z wyjątkiem przypadków nawrotu płynnych lub nieuformowanych stolców) oceniano jako czas do ustąpienia biegunki. Jeśli nie zaobserwowano uformowanego stolca, wówczas pacjent będzie traktowany jako brakujące dane.
Grupa CDI: dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
Częstość wypróżnień na dzień po wielokrotnych dawkach OPS-2071
Ramy czasowe: Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
W każdej grupie chorób oceniano poprawę objawów klinicznych (częstość wypróżnień/dzień).
Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
Liczba pacjentów z uformowanym stolcem, płynnym lub nieuformowanym stolcem i krwawym stolcem po wielokrotnych dawkach OPS-2071
Ramy czasowe: Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
W każdej grupie chorób poprawa objawów klinicznych ((tj. uformowany stolec, płynny lub nieuformowany stolec [3 razy i więcej] oraz obecność krwistego stolca).
Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
Liczba pacjentów z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami po wielokrotnych dawkach OPS-2071
Ramy czasowe: Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
W każdej grupie chorób poprawa objawów klinicznych (tj. obecność bólu brzucha, nudności i wymiotów).
Grupa CDI: badanie przesiewowe, dzień 4, dzień 11 (zakończenie leczenia) i dzień 38, grupa EI: badanie przesiewowe, dzień 4 i dzień 8 (zakończenie leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (CRR) w grupach CDI i EI
Ramy czasowe: Grupa CDI: Dzień 4 i Dzień 11 (zakończenie leczenia), Grupa EI: Dzień 4 i Dzień 8 (zakończenie leczenia)
Obliczono CRR i 95% CI w każdym punkcie czasowym oceny. CRR obliczono jako odsetek pacjentów, u których oceniono „wyleczenie kliniczne” lub „poprawę kliniczną” w stosunku do pacjentów możliwych do oceny, z wyjątkiem pacjentów z brakującymi danymi.
Grupa CDI: Dzień 4 i Dzień 11 (zakończenie leczenia), Grupa EI: Dzień 4 i Dzień 8 (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj