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Uno studio clinico per valutare tre diverse dosi di OPS-2071 in pazienti con enterite batterica

1 marzo 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi multiple in pazienti con enterite batterica causata da infezione da Clostridium difficile (CDI) o infezione enterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio della sperimentazione clinica
  • Il paziente presenta sintomi distintivi e riscontri di enterite batterica
  • Il paziente ha un'enterite batterica con uno o più dei seguenti patogeni causali comprovati o presunti: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, E. coli patogeno e altri batteri che si stima causino enterite batterica
  • Il paziente e il suo partner sono disposti ad adottare misure contraccettive dall'inizio dei medicinali sperimentali (IMP) fino a 4 settimane dopo la somministrazione degli IMP

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia o complicazione di base grave o progressiva, che rende difficile garantire la sicurezza nello studio o una corretta valutazione dell'efficacia
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di disturbi convulsivi, come convulsioni ed epilessia
  • Il paziente ha una grave disfunzione epatica
  • Il paziente ha una grave disfunzione cardiaca
  • Il paziente ha un'aritmia cardiaca o una sindrome del QTc lungo congenita o sporadica. Oppure il paziente viene trattato con un farmaco segnalato per prolungare l'intervallo QTc
  • Il paziente ha una disfunzione renale moderata o grave
  • Donne con gravidanza confermata o sospetta o donne che allattano
  • Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPS-2071 50mg/giorno
OPS-2071 50 mg/giorno：compressa da 25 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: Tavoletta OPS-2071
Sperimentale: OPS-2071 100 mg/giorno
OPS-2071 100 mg/giorno：compressa da 50 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: Tavoletta OPS-2071
Sperimentale: OPS-2071 200 mg/giorno
OPS-2071 200 mg/giorno：compressa da 100 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: Tavoletta OPS-2071
Sperimentale: OPS-2071 400 mg/giorno
OPS-2071 400 mg/die：100 mg due compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Droga: Tavoletta OPS-2071

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione batterica (BER) nei gruppi CDI e EI
Lasso di tempo: Gruppo CDI: screening, giorno 4 e giorno 11 (fine del trattamento), gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)

Giudicato in base ai criteri di valutazione del ceppo batterico isolato come patogeno eziologico sulla base dei dati dell'esame microbiologico. L'analisi è stata eseguita per gruppo di malattia e per dose e per valori di concentrazione minima inibente (MIC) di OPS-2071 per ciascuno dei ceppi causali (Enterotoxigenic E. coli, Enteroaggregative E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca e C. perfringens per il gruppo EI). I dati sono stati mostrati come totale di tutti i ceppi.

Per quanto riguarda l'esito microbiologico per ceppo causativo, sono stati calcolati il ​​tasso di eliminazione dei batteri (BER) e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI). Il BER era la proporzione di ceppi causali valutati come "Eccellente" o "Buono" ad eccezione di quelli valutati come "sconosciuti/indeterminati".
Gruppo CDI: screening, giorno 4 e giorno 11 (fine del trattamento), gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di OPS-2071 il giorno 4
Lasso di tempo: Degenza: 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione mattutina
Abbiamo misurato la concentrazione di OPS-2071 nel plasma e valutato la Cmax di OPS-2071 nel plasma.
Degenza: 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione mattutina
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di OPS-2071 il giorno 4
Lasso di tempo: 1h, 2h e 4h dopo la somministrazione mattutina
Abbiamo misurato la concentrazione di OPS-2071 nel plasma e valutato il tmax di OPS-2071 nel plasma.
1h, 2h e 4h dopo la somministrazione mattutina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva di CDI dopo dosi multiple di OPS-2071 (solo per gruppo CDI)
Lasso di tempo: Giorno 38
È stato calcolato il tasso di recidiva di CDI al follow-up (giorno 38) o al ritiro. Il tasso di recidiva CDI era la proporzione dei soggetti giudicati "ricorrenti" rispetto ai soggetti valutabili, ad eccezione di quelli con dati mancanti.
Giorno 38
Il tempo di risoluzione della diarrea dopo dosi multiple di OPS-2071
Lasso di tempo: Gruppo CDI: Giorno 4, Giorno 11 (fine del trattamento) e Giorno 38, Gruppo EI: Giorno 4 e Giorno 8 (fine del trattamento)
Il tempo dall'inizio della somministrazione fino alla prima formazione di feci (tranne nei casi in cui si sono ripresentate feci liquide o non formate) è stato valutato come tempo alla risoluzione della diarrea. Se le feci formate non sono state osservate, il soggetto verrà trattato come dati mancanti.
Gruppo CDI: Giorno 4, Giorno 11 (fine del trattamento) e Giorno 38, Gruppo EI: Giorno 4 e Giorno 8 (fine del trattamento)
Frequenza delle feci al giorno dopo dosi multiple di OPS-2071
Lasso di tempo: Gruppo CDI: screening, giorno 4, giorno 11 (fine del trattamento) e giorno 38, gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
In ciascun gruppo di malattia è stato valutato il miglioramento dei sintomi clinici (frequenza delle feci/giorno).
Gruppo CDI: screening, giorno 4, giorno 11 (fine del trattamento) e giorno 38, gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
Numero di soggetti con feci formate, feci liquide o non formate e feci con sangue dopo dosi multiple di OPS-2071
Lasso di tempo: Gruppo CDI: screening, giorno 4, giorno 11 (fine del trattamento) e giorno 38, gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
In ciascun gruppo di malattia, il miglioramento dei sintomi clinici ((es. feci formate, feci liquide o non formate [3 e più volte] e presenza di feci sanguinolente).
Gruppo CDI: screening, giorno 4, giorno 11 (fine del trattamento) e giorno 38, gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
Numero di soggetti con dolore addominale, nausea e vomito dopo dosi multiple di OPS-2071
Lasso di tempo: Gruppo CDI: screening, giorno 4, giorno 11 (fine del trattamento) e giorno 38, gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
In ogni gruppo di malattia, il miglioramento dei sintomi clinici (es. presenza di dolore addominale, nausea e vomito).
Gruppo CDI: screening, giorno 4, giorno 11 (fine del trattamento) e giorno 38, gruppo EI: screening, giorno 4 e giorno 8 (fine del trattamento)
Tasso di risposta clinica (CRR) nei gruppi CDI e EI
Lasso di tempo: Gruppo CDI: Giorno 4 e Giorno 11 (fine del trattamento), Gruppo EI: Giorno 4 e Giorno 8 (fine del trattamento)
Sono stati calcolati il ​​CRR e l'IC al 95% in ogni momento della valutazione. Il CRR è stato calcolato come la proporzione dei soggetti giudicati "cura clinica" o "miglioramento clinico" rispetto ai soggetti valutabili, ad eccezione di quelli con dati mancanti.
Gruppo CDI: Giorno 4 e Giorno 11 (fine del trattamento), Gruppo EI: Giorno 4 e Giorno 8 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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