Клинические испытания для оценки трех различных доз OPS-2071 у пациентов с бактериальным энтеритом
1 марта 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику многократных доз у пациентов с бактериальным энтеритом, вызванным инфекцией Clostridium difficile (CDI) или кишечной инфекцией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
Kanto, Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент дает письменное информированное согласие до начала клинического исследования.
- У пациента имеются характерные симптомы и признаки бактериального энтерита.
- У пациента бактериальный энтерит с одним или несколькими из следующих возбудителей, доказанных или предполагаемых: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, патогенная E. coli и другие бактерии, которые, по оценкам, вызывают бактериальный энтерит.
- Пациент и его/ее партнер готовы принимать меры контрацепции с момента начала приема исследуемых лекарственных средств (ИЛП) до 4 недель после введения ИЛП.
Критерий исключения:
- У пациента тяжелое или прогрессирующее основное заболевание или осложнение, что затрудняет обеспечение безопасности исследования или надлежащей оценки эффективности.
- У пациента есть текущий диагноз или история судорожных расстройств, таких как судороги и эпилепсия.
- У больного тяжелая печеночная недостаточность.
- У больного тяжелая сердечная недостаточность
- У пациента сердечная аритмия или врожденный или спорадический синдром удлиненного интервала QTc. Или пациент лечится препаратом, который, как сообщается, удлиняет интервал QTc.
- У пациента умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
- Женщины с подтвержденной или подозреваемой беременностью или кормящие женщины
- Пациенты, признанные исследователем непригодными по каким-либо другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПС-2071 50мг/день
OPS-2071 50 мг/день: таблетка 25 мг перорально два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: ОПС-2071 100 мг/день
OPS-2071 100 мг/день: таблетка 50 мг перорально два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: ОПС-2071 200 мг/день
OPS-2071 200 мг/день: таблетка 100 мг перорально два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: ОПС-2071 400 мг/день
OPS-2071 400 мг/день: две таблетки по 100 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость элиминации бактерий (BER) в группах CDI и EI
Временное ограничение: Группа CDI: скрининг, 4-й и 11-й день (окончание лечения), группа EI: скрининг, 4-й и 8-й день (окончание лечения)
|
Судят по критериям оценки бактериального штамма, выделенного в качестве возбудителя на основании данных микробиологического исследования. Анализ проводили по группам заболеваний и по дозам, а также по значениям минимальной ингибирующей концентрации (МИК) OPS-2071 для каждого из штаммов возбудителя (энтеротоксигенная E. coli, энтероагрегативная E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca и C. perfringens для группы EI). Данные были показаны как сумма всех штаммов. Что касается микробиологического исхода по штамму-возбудителю, рассчитывали скорость элиминации бактерий (BER) и ее 95% доверительный интервал (CI). BER представлял собой долю штаммов-возбудителей, оцененных как «отлично» или «хорошо», за исключением штаммов, оцененных как «неизвестно/неопределено». |
Группа CDI: скрининг, 4-й и 11-й день (окончание лечения), группа EI: скрининг, 4-й и 8-й день (окончание лечения)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) OPS-2071 на 4-й день
Временное ограничение: Стационарно: через 1, 2 и 4 часа после утреннего приема.
|
Мы измерили концентрацию OPS-2071 в плазме и оценили Cmax OPS-2071 в плазме.
|
Стационарно: через 1, 2 и 4 часа после утреннего приема.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) OPS-2071 на 4-й день
Временное ограничение: Через 1, 2 и 4 часа после утреннего приема
|
Мы измерили концентрацию OPS-2071 в плазме и оценили tmax OPS-2071 в плазме.
|
Через 1, 2 и 4 часа после утреннего приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ИКД после многократных доз OPS-2071 (только для группы ИКД)
Временное ограничение: День 38
|
Рассчитывалась частота рецидивов ИКД при последующем наблюдении (38-й день) или при отмене.
Частота рецидивов CDI представляла собой долю субъектов, признанных «рецидивирующими», по сравнению с субъектами, подлежащими оценке, за исключением тех, у кого отсутствовали данные.
|
День 38
|
|
Время до разрешения диареи после многократных доз OPS-2071
Временное ограничение: Группа CDI: день 4, день 11 (окончание лечения) и день 38, группа EI: день 4 и день 8 (окончание лечения)
|
Время от начала приема препарата до появления первого сформированного стула (за исключением случаев повторного появления жидкого или неоформленного стула) оценивали как время до разрешения диареи.
Если сформированный стул не наблюдался, то субъект будет рассматриваться как отсутствующие данные.
|
Группа CDI: день 4, день 11 (окончание лечения) и день 38, группа EI: день 4 и день 8 (окончание лечения)
|
|
Частота стула в день после многократного приема OPS-2071
Временное ограничение: Группа CDI: скрининг, день 4, день 11 (конец лечения) и день 38, группа EI: скрининг, день 4 и день 8 (конец лечения)
|
В каждой группе заболеваний оценивали улучшение клинических симптомов (частота стула в день).
|
Группа CDI: скрининг, день 4, день 11 (конец лечения) и день 38, группа EI: скрининг, день 4 и день 8 (конец лечения)
|
|
Количество субъектов со сформированным стулом, жидким или бесформенным стулом и стулом с кровью после многократных доз OPS-2071
Временное ограничение: Группа CDI: скрининг, день 4, день 11 (конец лечения) и день 38, группа EI: скрининг, день 4 и день 8 (конец лечения)
|
В каждой группе заболеваний улучшение клинических симптомов ((т.
оценивали сформированный стул, жидкий или несформированный стул [3 и более раз], наличие кровянистого стула).
|
Группа CDI: скрининг, день 4, день 11 (конец лечения) и день 38, группа EI: скрининг, день 4 и день 8 (конец лечения)
|
|
Количество субъектов с болью в животе, тошнотой и рвотой после многократных доз OPS-2071
Временное ограничение: Группа CDI: скрининг, день 4, день 11 (конец лечения) и день 38, группа EI: скрининг, день 4 и день 8 (конец лечения)
|
В каждой группе заболеваний улучшение клинических симптомов (т.е.
наличие болей в животе, тошноты и рвоты).
|
Группа CDI: скрининг, день 4, день 11 (конец лечения) и день 38, группа EI: скрининг, день 4 и день 8 (конец лечения)
|
|
Частота клинического ответа (CRR) в группах CDI и EI
Временное ограничение: Группа CDI: день 4 и день 11 (окончание лечения), группа EI: день 4 и день 8 (окончание лечения)
|
Рассчитывали CRR и 95% CI в каждый момент времени оценки.
CRR рассчитывали как долю субъектов, оцененных как «клиническое излечение» или «клиническое улучшение» по сравнению с субъектами, подлежащими оценке, за исключением тех, по которым отсутствовали данные.
|
Группа CDI: день 4 и день 11 (окончание лечения), группа EI: день 4 и день 8 (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341-13-002
- JapicCTI-152937 (Другой идентификатор: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .