Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere tre forskjellige doser av OPS-2071 hos pasienter med bakteriell enteritt

1. mars 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til flere doser hos pasienter med bakteriell enteritt forårsaket av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) eller enterisk infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gir skriftlig, informert samtykke før den kliniske utprøvingen igangsettes
  • Pasienten har karakteristiske symptomer og funn av bakteriell enteritt
  • Pasienten har bakteriell enteritt med en eller flere av følgende forårsakende patogener enten påvist eller antatt: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, patogen E. coli og andre bakterier som er beregnet å forårsake bakteriell enteritt
  • Pasienten og hans/hennes partner er villige til å ta prevensjonstiltak fra oppstart av forsøksmedisiner (IMP) til 4 uker etter administrering av IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har alvorlig eller progressiv underliggende sykdom eller komplikasjon, noe som gjør det vanskelig å sikre sikkerhet i studien eller riktig effektvurdering
  • Pasienten har en nåværende diagnose eller historie med krampelidelser, som kramper og epilepsi
  • Pasienten har en alvorlig leverdysfunksjon
  • Pasienten har en alvorlig hjertedysfunksjon
  • Pasienten har hjertearytmi eller medfødt eller sporadisk langt QTc-syndrom. Eller pasienten blir behandlet med et medikament som er rapportert å forlenge QTc-intervallet
  • Pasienten har en moderat eller alvorlig nyresvikt
  • Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet eller ammende kvinner
  • Pasienter som av andre grunner ble bedømt som ikke kvalifiserte av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPS-2071 50 mg/dag
OPS-2071 50 mg/dag: 25 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: OPS-2071 nettbrett
Eksperimentell: OPS-2071 100 mg/dag
OPS-2071 100 mg/dag: 50 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: OPS-2071 nettbrett
Eksperimentell: OPS-2071 200 mg/dag
OPS-2071 200 mg/dag: 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: OPS-2071 nettbrett
Eksperimentell: OPS-2071 400 mg/dag
OPS-2071 400 mg/dag: 100 mg to tabletter administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: OPS-2071 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell eliminasjonsrate (BER) i CDI- og EI-gruppene
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4 og dag 11 (slutt på behandling), EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)

Bedømt etter vurderingskriteriene for bakteriestammen isolert som forårsakende patogen basert på data fra den mikrobiologiske undersøkelsen. Analyse ble utført etter sykdomsgruppe og etter dose, og etter minimumshemmende konsentrasjon (MIC) verdier av OPS-2071 for hver av de forårsakende stammene (Enterotoksigen E. coli, Enteroaggregative E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca og C. perfringens for EI-gruppen). Data ble vist som alle stammer totalt.

Når det gjelder mikrobiologisk utfall etter årsaksstamme, ble bakterieeliminasjonsrate (BER) og dets 95 % konfidensintervall (CI) beregnet. BER var andelen av årsaksstammer vurdert som enten "Utmerket" eller "Gode" bortsett fra de som ble vurdert som "ukjente/ubestemte".
CDI-gruppe: screening, dag 4 og dag 11 (slutt på behandling), EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av OPS-2071 på dag 4
Tidsramme: Innlagt pasient: 1t, 2t og 4t etter morgenadministrasjon
Vi målte OPS-2071-konsentrasjon i plasma og evaluerte Cmax for OPS-2071 i plasma.
Innlagt pasient: 1t, 2t og 4t etter morgenadministrasjon
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for OPS-2071 på dag 4
Tidsramme: 1t, 2t og 4t etter morgenadministrasjon
Vi målte OPS-2071-konsentrasjon i plasma og evaluerte tmax for OPS-2071 i plasma.
1t, 2t og 4t etter morgenadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvensen av CDI etter flere doser av OPS-2071 (kun for CDI-gruppen)
Tidsramme: Dag 38
CDI-residivrate ved oppfølging (dag 38) eller uttak ble beregnet. CDI-residivfrekvensen var andelen av forsøkspersonene som ble vurdert som "gjentakende" mot evaluerbare forsøkspersoner, bortsett fra de med manglende data.
Dag 38
Tiden til oppløsning av diaré etter flere doser OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: Dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Tiden fra start av dosering til den første dannede avføringen (unntatt i tilfeller der flytende eller uformet avføring kom tilbake) ble evaluert som tid til opphør av diaré. Hvis dannet avføring ikke er observert, vil emnet bli behandlet som manglende data.
CDI-gruppe: Dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Avføringsfrekvens per dag etter flere doser OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Under hver sykdomsgruppe ble forbedringen av kliniske symptomer (avføringsfrekvens/dag) vurdert.
CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Antall personer med formet avføring, flytende eller uformet avføring og blodig avføring etter flere doser OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Under hver sykdomsgruppe vil forbedringen av kliniske symptomer ((dvs. dannet avføring, flytende eller uformet avføring [3 og flere ganger], og tilstedeværelse av blodig avføring) ble vurdert.
CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Antall personer med magesmerter, kvalme og oppkast etter flere doser OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Under hver sykdomsgruppe forbedrer de kliniske symptomene (dvs. tilstedeværelse av magesmerter, kvalme og oppkast) ble vurdert.
CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slutt på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
Clinical Response Rate (CRR) i CDI- og EI-gruppene
Tidsramme: CDI-gruppe: dag 4 og dag 11 (slutt på behandling), EI-gruppe: dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)
CRR og 95 % CI ved hvert evalueringstidspunkt ble beregnet. CRR ble beregnet som andelen av forsøkspersonene som ble bedømt som "klinisk kur" eller "klinisk forbedring" mot evaluerbare forsøkspersoner, bortsett fra de med manglende data.
CDI-gruppe: dag 4 og dag 11 (slutt på behandling), EI-gruppe: dag 4 og dag 8 (slutt på behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPS-2071 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere