Um ensaio clínico para avaliar três doses diferentes de OPS-2071 em pacientes com enterite bacteriana
1 de março de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de doses múltiplas em pacientes com enterite bacteriana causada por infecção por Clostridium difficile (CDI) ou infecção entérica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
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Kanto, Region, Japão
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes do início do ensaio clínico
- O paciente tem sintomas distintos e achados de enterite bacteriana
- O paciente tem enterite bacteriana com um ou mais dos seguintes patógenos causadores comprovados ou presumidos: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, E. coli patogênica e outras bactérias consideradas causadoras de enterite bacteriana
- O paciente e seu parceiro estão dispostos a tomar medidas contraceptivas desde o início dos medicamentos experimentais (PIMs) até 4 semanas após a administração dos MEs
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença subjacente grave ou progressiva ou complicação, tornando difícil garantir a segurança no estudo ou avaliação de eficácia adequada
- O paciente tem um diagnóstico atual ou histórico de distúrbios convulsivos, como convulsão e epilepsia
- O paciente tem uma disfunção hepática grave
- O paciente tem uma disfunção cardíaca grave
- O paciente tem arritmia cardíaca ou síndrome do QTc longo congênito ou esporádico. Ou o paciente é tratado com um medicamento relatado para prolongar o intervalo QTc
- O paciente tem uma disfunção renal moderada ou grave
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita ou mulheres que amamentam
- Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPS-2071 50mg/dia
OPS-2071 50 mg/dia: comprimido de 25 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: OPS-2071 100 mg/dia
OPS-2071 100 mg/dia: comprimido de 50 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: OPS-2071 200 mg/dia
OPS-2071 200 mg/dia: comprimido de 100 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: OPS-2071 400 mg/dia
OPS-2071 400 mg/dia: 100 mg dois comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eliminação Bacteriana (BER) nos Grupos CDI e EI
Prazo: Grupo CDI: triagem, dia 4 e dia 11 (fim do tratamento), grupo EI: triagem, dia 4 e dia 8 (fim do tratamento)
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Julgado de acordo com os critérios de avaliação para a cepa bacteriana isolada como o patógeno causador com base nos dados do exame microbiológico. A análise foi realizada por grupo de doenças e por dose e por valores de concentração inibitória mínima (MIC) de OPS-2071 para cada uma das cepas causadoras (E. coli enterotoxigênica, E. coli enteroagregativa, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca e C. perfringens para o grupo EI). Os dados foram apresentados como todas as cepas totais. Em relação ao resultado microbiológico por cepa causal, a taxa de eliminação bacteriana (BER) e seu intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados. O BER foi a proporção de cepas causais avaliadas como "Excelente" ou "Bom", exceto aquelas avaliadas como "desconhecidas/indeterminadas". |
Grupo CDI: triagem, dia 4 e dia 11 (fim do tratamento), grupo EI: triagem, dia 4 e dia 8 (fim do tratamento)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de OPS-2071 no dia 4
Prazo: Internação: 1h, 2h e 4h após administração matinal
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Medimos a concentração de OPS-2071 no plasma e avaliamos a Cmax de OPS-2071 no plasma.
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Internação: 1h, 2h e 4h após administração matinal
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Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) de OPS-2071 no Dia 4
Prazo: 1h, 2h e 4h após a administração matinal
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Medimos a concentração de OPS-2071 no plasma e avaliamos o tmax de OPS-2071 no plasma.
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1h, 2h e 4h após a administração matinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recorrência de CDI após doses múltiplas de OPS-2071 (somente para grupo CDI)
Prazo: Dia 38
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A taxa de recorrência de CDI no acompanhamento (dia 38) ou retirada foi calculada.
A taxa de recorrência CDI foi a proporção de indivíduos julgados como "recorrentes" contra indivíduos avaliáveis, exceto aqueles com dados ausentes.
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Dia 38
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O tempo para resolução da diarreia após múltiplas doses de OPS-2071
Prazo: Grupo CDI: Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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O tempo desde o início da administração até as primeiras fezes formadas (exceto nos casos em que houve recorrência de fezes líquidas ou não formadas) foi avaliado como o tempo até a resolução da diarreia.
Se fezes formadas não foram observadas, o sujeito será tratado como dados ausentes.
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Grupo CDI: Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Frequência de Fezes por Dia Após Múltiplas Doses de OPS-2071
Prazo: Grupo CDI: triagem, Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: triagem, Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Em cada grupo de doenças, foi avaliada a melhora dos sintomas clínicos (frequência de evacuações/dia).
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Grupo CDI: triagem, Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: triagem, Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Número de indivíduos com fezes formadas, fezes líquidas ou não formadas e fezes com sangue após múltiplas doses de OPS-2071
Prazo: Grupo CDI: triagem, Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: triagem, Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Em cada grupo de doenças, a melhora dos sintomas clínicos ((i.e.
fezes formadas, fezes líquidas ou não formadas [3 e mais vezes] e presença de fezes com sangue) foram avaliadas.
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Grupo CDI: triagem, Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: triagem, Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Número de indivíduos com dor abdominal, náusea e vômito após múltiplas doses de OPS-2071
Prazo: Grupo CDI: triagem, Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: triagem, Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Em cada grupo de doenças, a melhora dos sintomas clínicos (i.e.
presença de dor abdominal, náuseas e vômitos).
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Grupo CDI: triagem, Dia 4, Dia 11 (fim do tratamento) e Dia 38, grupo EI: triagem, Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Taxa de Resposta Clínica (CRR) nos Grupos CDI e EI
Prazo: Grupo CDI: Dia 4 e Dia 11 (fim do tratamento), Grupo EI: Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Foram calculados o CRR e o IC 95% em cada momento de avaliação.
A CRR foi calculada como a proporção de indivíduos julgados como "cura clínica" ou "melhora clínica" contra indivíduos avaliáveis, exceto aqueles com dados ausentes.
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Grupo CDI: Dia 4 e Dia 11 (fim do tratamento), Grupo EI: Dia 4 e Dia 8 (fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341-13-002
- JapicCTI-152937 (Outro identificador: Japic)
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