Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení tří různých dávek OPS-2071 u pacientů s bakteriální enteritidou

1. března 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
K posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky více dávek u pacientů s bakteriální enteritidou způsobenou infekcí Clostridium difficile (CDI) nebo enterickou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením klinického hodnocení poskytne pacient písemný informovaný souhlas
  • Pacient má výrazné příznaky a nálezy bakteriální enteritidy
  • Pacient má bakteriální enteritidu s jedním nebo více z následujících kauzálních patogenů, buď prokázaných nebo předpokládaných: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, patogenní E. coli a další bakterie, u kterých se předpokládá, že způsobují bakteriální enteritidu
  • Pacient a jeho/její partner jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření od zahájení hodnocených léčivých přípravků (IMP) do 4 týdnů po podání IMP

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažné nebo progresivní základní onemocnění nebo komplikaci, což ztěžuje zajištění bezpečnosti ve studii nebo řádné posouzení účinnosti
  • Pacient má současnou diagnózu nebo má v anamnéze konvulzivní poruchy, jako jsou křeče a epilepsie
  • Pacient má těžkou jaterní dysfunkci
  • Pacient má těžkou srdeční dysfunkci
  • Pacient má srdeční arytmii nebo vrozený či sporadický syndrom dlouhého QTc. Nebo je pacient léčen lékem, který prodlužuje QTc interval
  • Pacient má středně těžkou nebo těžkou renální dysfunkci
  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím nebo kojící ženy
  • Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPS-2071 50 mg/den
OPS-2071 50 mg/den: 25 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Lék: Tablet OPS-2071
Experimentální: OPS-2071 100 mg/den
OPS-2071 100 mg/den: 50 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Lék: Tablet OPS-2071
Experimentální: OPS-2071 200 mg/den
OPS-2071 200 mg/den: 100 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Lék: Tablet OPS-2071
Experimentální: OPS-2071 400 mg/den
OPS-2071 400 mg/den: 100 mg dvě tablety podávané perorálně dvakrát denně
Lék: Tablet OPS-2071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eliminace bakterií (BER) ve skupinách CDI a EI
Časové okno: Skupina CDI: screening, den 4 a den 11 (konec léčby), skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)

Posuzováno podle hodnotících kritérií pro bakteriální kmen izolovaný jako kauzální patogen na základě údajů z mikrobiologického vyšetření. Analýza byla provedena podle skupiny onemocnění a podle dávky a podle hodnot minimální inhibiční koncentrace (MIC) OPS-2071 pro každý z kauzativních kmenů (Enterotoxigenní E. coli, Enteroagregativní E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca a C. perfringens pro skupinu EI). Údaje byly uvedeny jako všechny kmeny celkem.

Pokud jde o mikrobiologický výsledek podle kauzativního kmene, byla vypočtena rychlost eliminace bakterií (BER) a její 95% interval spolehlivosti (CI). BER byl podíl kauzálních kmenů hodnocených buď jako „výborný“ nebo „dobrý“, s výjimkou těch, které byly hodnoceny jako „neznámé/neurčité“.
Skupina CDI: screening, den 4 a den 11 (konec léčby), skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) OPS-2071 4. den
Časové okno: Hospitalizace: 1 h, 2 h a 4 h po ranním podání
Měřili jsme koncentraci OPS-2071 v plazmě a hodnotili Cmax OPS-2071 v plazmě.
Hospitalizace: 1 h, 2 h a 4 h po ranním podání
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) OPS-2071 4. den
Časové okno: 1 h, 2 h a 4 h po ranním podání
Měřili jsme koncentraci OPS-2071 v plazmě a hodnotili tmax OPS-2071 v plazmě.
1 h, 2 h a 4 h po ranním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opakování CDI po více dávkách OPS-2071 (pouze pro skupinu CDI)
Časové okno: Den 38
Byla vypočtena míra recidivy CDI při sledování (38. den) nebo vysazení. Míra recidivy CDI byla poměrem subjektů posouzených jako „rekurentní“ oproti hodnotitelným subjektům, s výjimkou subjektů s chybějícími údaji.
Den 38
Doba do vymizení průjmu po více dávkách OPS-2071
Časové okno: Skupina CDI: den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: den 4 a den 8 (konec léčby)
Doba od začátku podávání do první vytvořené stolice (kromě případů, kdy se opakovala tekutá nebo nezformovaná stolice) byla hodnocena jako doba do vymizení průjmu. Pokud nebyla pozorována formovaná stolice, bude subjekt považován za chybějící údaje.
Skupina CDI: den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: den 4 a den 8 (konec léčby)
Frekvence stolice za den po více dávkách OPS-2071
Časové okno: Skupina CDI: screening, den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
U každé skupiny onemocnění bylo hodnoceno zlepšení klinických příznaků (frekvence stolice/den).
Skupina CDI: screening, den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
Počet subjektů s formovanou stolicí, tekutou nebo nezformovanou stolicí a krvavou stolicí po více dávkách OPS-2071
Časové okno: Skupina CDI: screening, den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
U každé skupiny onemocnění se zlepšení klinických příznaků (tj. byla hodnocena formovaná stolice, tekutá nebo nezformovaná stolice [3 a vícekrát] a přítomnost krvavé stolice).
Skupina CDI: screening, den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
Počet subjektů s bolestí břicha, nevolností a zvracením po více dávkách OPS-2071
Časové okno: Skupina CDI: screening, den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
U každé skupiny onemocnění došlo ke zlepšení klinických příznaků (tj. přítomnost bolesti břicha, nevolnosti a zvracení).
Skupina CDI: screening, den 4, den 11 (konec léčby) a den 38, skupina EI: screening, den 4 a den 8 (konec léčby)
Míra klinické odezvy (CRR) ve skupinách CDI a EI
Časové okno: Skupina CDI: den 4 a den 11 (konec léčby), skupina EI: den 4 a den 8 (konec léčby)
Byly vypočteny CRR a 95% CI v každém časovém bodě hodnocení. CRR bylo vypočítáno jako podíl subjektů posouzených jako „klinické vyléčení“ nebo „klinické zlepšení“ oproti hodnotitelným subjektům, s výjimkou subjektů s chybějícími údaji.
Skupina CDI: den 4 a den 11 (konec léčby), skupina EI: den 4 a den 8 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet OPS-2071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit