Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere tre forskellige doser af OPS-2071 hos patienter med bakteriel enteritis

1. marts 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At vurdere sikkerhed, effekt og farmakokinetik af multiple doser hos patienter med bakteriel enteritis forårsaget af Clostridium difficile-infektion (CDI) eller enterisk infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke, inden det kliniske forsøg påbegyndes
  • Patienten har karakteristiske symptomer og fund af bakteriel enteritis
  • Patienten har bakteriel enteritis med en eller flere af følgende forårsagende patogener, enten påvist eller formodet: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, patogen E. coli og andre bakterier, der vurderes at forårsage bakteriel enteritis
  • Patienten og hans/hendes partner er villige til at tage præventionsforanstaltninger fra påbegyndelse af forsøgslægemidler (IMP'er) til 4 uger efter administration af IMP'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har alvorlig eller progressiv underliggende sygdom eller komplikation, hvilket gør det vanskeligt at sikre sikkerheden i undersøgelsen eller korrekt effektvurdering
  • Patienten har en aktuel diagnose eller historie med krampesygdomme, såsom kramper og epilepsi
  • Patienten har en alvorlig leverdysfunktion
  • Patienten har en alvorlig hjertedysfunktion
  • Patienten har hjertearytmi eller medfødt eller sporadisk langt QTc-syndrom. Eller patienten behandles med et lægemiddel, der rapporteres at forlænge QTc-intervallet
  • Patienten har en moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter vurderet at være uegnede af investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPS-2071 50mg/dag
OPS-2071 50 mg/dag: 25 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: OPS-2071 tablet
Eksperimentel: OPS-2071 100 mg/dag
OPS-2071 100 mg/dag：50 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: OPS-2071 tablet
Eksperimentel: OPS-2071 200 mg/dag
OPS-2071 200 mg/dag: 100 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: OPS-2071 tablet
Eksperimentel: OPS-2071 400 mg/dag
OPS-2071 400 mg/dag：100 mg to tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: OPS-2071 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel eliminationsrate (BER) i CDI- og EI-grupperne
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4 og dag 11 (slut på behandling), EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slut på behandling)

Bedømt efter vurderingskriterierne for bakteriestammen isoleret som forårsagende patogen baseret på data fra den mikrobiologiske undersøgelse. Analyse blev udført efter sygdomsgruppe og efter dosis, og efter minimal hæmmende koncentration (MIC) værdier af OPS-2071 for hver af de forårsagende stammer (Enterotoksigen E. coli, Enteroaggregative E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca og C. perfringens for EI-gruppen). Data blev vist som alle stammer i alt.

Med hensyn til mikrobiologisk udfald ved årsagsstamme blev bakterieelimineringsraten (BER) og dens 95 % konfidensinterval (CI) beregnet. BER var andelen af ​​forårsagende stammer vurderet som enten "Udmærket" eller "God" bortset fra dem, der blev vurderet som "ukendte/ubestemte".
CDI-gruppe: screening, dag 4 og dag 11 (slut på behandling), EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (slut på behandling)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af OPS-2071 på dag 4
Tidsramme: Indlæggelse: 1 time, 2 timer og 4 timer efter morgenadministration
Vi målte OPS-2071-koncentrationen i plasma og evaluerede Cmax for OPS-2071 i plasma.
Indlæggelse: 1 time, 2 timer og 4 timer efter morgenadministration
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af OPS-2071 på dag 4
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 4 timer efter morgenadministration
Vi målte OPS-2071-koncentrationen i plasma og evaluerede tmax for OPS-2071 i plasma.
1 time, 2 timer og 4 timer efter morgenadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppigheden af ​​CDI efter flere doser af OPS-2071 (kun for CDI-gruppen)
Tidsramme: Dag 38
CDI recidivrate ved opfølgning (dag 38) eller tilbagetrækning blev beregnet. CDI-tilbagefaldsraten var andelen af ​​forsøgspersonerne, der blev bedømt som "tilbagevendende" i forhold til evaluerbare forsøgspersoner, bortset fra dem med manglende data.
Dag 38
Tiden til opløsning af diarré efter flere doser af OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: Dag 4, dag 11 (afslutning på behandling) og dag 38, EI-gruppe: dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Tiden fra påbegyndelsen af ​​doseringen til den første dannede afføring (undtagen i tilfælde, hvor flydende eller uformet afføring gentog sig) blev vurderet som tid til opløsning af diarré. Hvis dannet afføring ikke er blevet observeret, vil emnet blive behandlet som manglende data.
CDI-gruppe: Dag 4, dag 11 (afslutning på behandling) og dag 38, EI-gruppe: dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Afføringsfrekvens pr. dag efter flere doser af OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slut på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Under hver sygdomsgruppe blev forbedringen af ​​kliniske symptomer (afføringsfrekvens/dag) vurderet.
CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slut på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Antal forsøgspersoner med dannet afføring, flydende eller uformet afføring og blodig afføring efter flere doser af OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slut på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Under hver sygdomsgruppe vil forbedringen af ​​kliniske symptomer ((dvs. dannet afføring, flydende eller uformet afføring [3 og flere gange], og tilstedeværelsen af ​​blodig afføring) blev vurderet.
CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slut på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Antal forsøgspersoner med mavesmerter, kvalme og opkastning efter flere doser OPS-2071
Tidsramme: CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slut på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Under hver sygdomsgruppe forbedres de kliniske symptomer (dvs. tilstedeværelse af mavesmerter, kvalme og opkastning) blev vurderet.
CDI-gruppe: screening, dag 4, dag 11 (slut på behandling) og dag 38, EI-gruppe: screening, dag 4 og dag 8 (afslutning på behandling)
Clinical Response Rate (CRR) i CDI- og EI-grupperne
Tidsramme: CDI-gruppe: Dag 4 og Dag 11 (slut på behandling), EI-gruppe: Dag 4 og Dag 8 (slut på behandling)
CRR og 95 % CI ved hvert evalueringstidspunkt blev beregnet. CRR blev beregnet som andelen af ​​forsøgspersonerne vurderet som "klinisk helbredelse" eller "klinisk forbedring" i forhold til evaluerbare forsøgspersoner, bortset fra dem med manglende data.
CDI-gruppe: Dag 4 og Dag 11 (slut på behandling), EI-gruppe: Dag 4 og Dag 8 (slut på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341-13-002
  • JapicCTI-152937 (Anden identifikator: Japic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel enteritis

Kliniske forsøg med OPS-2071 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner