En klinisk prövning för att bedöma tre olika doser av OPS-2071 hos patienter med bakteriell enterit
1 mars 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
För att bedöma säkerhet, effekt och farmakokinetik hos patienter med flera doser med bakteriell enterit orsakad av Clostridium difficile-infektion (CDI) eller enterisk infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto, Region, Japan
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lämnar skriftligt, informerat samtycke innan den kliniska prövningen inleds
- Patienten har distinkta symtom och fynd av bakteriell enterit
- Patienten har bakteriell enterit med en eller flera av följande orsakande patogener antingen bevisade eller antagna: C. difficile, Salmonella, Campylobacter, patogen E. coli och andra bakterier som uppskattas orsaka bakteriell enterit
- Patienten och hans/hennes partner är villiga att vidta preventivmedel från start av prövningsläkemedel (IMP) till 4 veckor efter administrering av IMP.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en allvarlig eller progressiv underliggande sjukdom eller komplikation, vilket gör det svårt att säkerställa säkerhet i studien eller korrekt effektbedömning
- Patienten har en aktuell diagnos eller historia av krampsjukdomar, såsom kramper och epilepsi
- Patienten har en allvarlig leverdysfunktion
- Patienten har en allvarlig hjärtdysfunktion
- Patienten har hjärtarytmi eller medfödd eller sporadiskt lång QTc-syndrom. Eller så behandlas patienten med ett läkemedel som rapporterats förlänga QTc-intervallet
- Patienten har en måttlig eller svår njurfunktion
- Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet eller ammande kvinnor
- Patienter som bedöms vara olämpliga av utredaren av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPS-2071 50mg/dag
OPS-2071 50 mg/dag: 25 mg tablett administrerad oralt två gånger dagligen
|
|
|
Experimentell: OPS-2071 100 mg/dag
OPS-2071 100 mg/dag: 50 mg tablett administrerad oralt två gånger dagligen
|
|
|
Experimentell: OPS-2071 200 mg/dag
OPS-2071 200 mg/dag: 100 mg tablett administreras oralt två gånger dagligen
|
|
|
Experimentell: OPS-2071 400 mg/dag
OPS-2071 400 mg/dag：100 mg två tabletter administrerade oralt två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell elimineringshastighet (BER) i CDI- och EI-grupperna
Tidsram: CDI-grupp: screening, dag 4 och dag 11 (slutet av behandlingen), EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
Bedömd enligt bedömningskriterierna för bakteriestammen isolerad som orsakande patogen baserat på data från den mikrobiologiska undersökningen. Analys utfördes efter sjukdomsgrupp och efter dos, och genom minimala hämmande koncentrationsvärden (MIC) av OPS-2071 för var och en av de orsakande stammarna (Enterotoxigenic E. coli, Enteroaggregative E. coli, Campylobacter sp., C. jejuni, S. aureus, K. oxytoca och C. perfringens för EI-gruppen). Data visades som alla stammar totalt. När det gäller mikrobiologiskt utfall genom orsakande stam, beräknades bakterieelimineringshastighet (BER) och dess 95 % konfidensintervall (CI). BER var andelen orsakande stammar som bedömdes som antingen "Utmärkt" eller "Bra" förutom de som bedömdes som "okänd/obestämd". |
CDI-grupp: screening, dag 4 och dag 11 (slutet av behandlingen), EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för OPS-2071 på dag 4
Tidsram: Slutenvård: 1 h, 2 h och 4 h efter administrering på morgonen
|
Vi mätte OPS-2071-koncentrationen i plasma och utvärderade Cmax för OPS-2071 i plasma.
|
Slutenvård: 1 h, 2 h och 4 h efter administrering på morgonen
|
|
Dags till maximal plasmakoncentration (Tmax) för OPS-2071 på dag 4
Tidsram: 1 h, 2 h och 4 h efter administrering på morgonen
|
Vi mätte OPS-2071-koncentrationen i plasma och utvärderade tmax för OPS-2071 i plasma.
|
1 h, 2 h och 4 h efter administrering på morgonen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvensen av CDI efter flera doser av OPS-2071 (endast för CDI-gruppen)
Tidsram: Dag 38
|
CDI-återfallsfrekvens vid uppföljning (dag 38) eller vid utsättning beräknades.
CDI-återfallsfrekvensen var andelen av försökspersonerna som bedömdes som "återkommande" mot utvärderbara försökspersoner, förutom de med saknade data.
|
Dag 38
|
|
Tiden till upplösning av diarré efter flera doser av OPS-2071
Tidsram: CDI-grupp: Dag 4, Dag 11 (slutet av behandlingen) och Dag 38, EI-gruppen: Dag 4 och Dag 8 (slutet av behandlingen)
|
Tiden från doseringsstart till den först bildade avföringen (förutom i de fall då flytande eller oformad avföring återkom) utvärderades som tiden tills diarrén upphör.
Om bildad avföring inte har observerats kommer patienten att hanteras som saknad data.
|
CDI-grupp: Dag 4, Dag 11 (slutet av behandlingen) och Dag 38, EI-gruppen: Dag 4 och Dag 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Avföringsfrekvens per dag efter flera doser av OPS-2071
Tidsram: CDI-grupp: screening, dag 4, dag 11 (slutet av behandlingen) och dag 38, EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
Under varje sjukdomsgrupp utvärderades förbättringen av kliniska symtom (avföringsfrekvens/dag).
|
CDI-grupp: screening, dag 4, dag 11 (slutet av behandlingen) och dag 38, EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Antal försökspersoner med formad avföring, flytande eller oformad avföring och blodig avföring efter flera doser av OPS-2071
Tidsram: CDI-grupp: screening, dag 4, dag 11 (slutet av behandlingen) och dag 38, EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
Under varje sjukdomsgrupp kan förbättringen av kliniska symtom ((dvs.
bildad avföring, flytande eller oformad avföring [3 och fler gånger] och förekomst av blodig avföring) bedömdes.
|
CDI-grupp: screening, dag 4, dag 11 (slutet av behandlingen) och dag 38, EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Antal försökspersoner med buksmärtor, illamående och kräkningar efter flera doser av OPS-2071
Tidsram: CDI-grupp: screening, dag 4, dag 11 (slutet av behandlingen) och dag 38, EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
Under varje sjukdomsgrupp förbättras de kliniska symtomen (dvs.
förekomst av buksmärtor, illamående och kräkningar) bedömdes.
|
CDI-grupp: screening, dag 4, dag 11 (slutet av behandlingen) och dag 38, EI-gruppen: screening, dag 4 och dag 8 (slutet av behandlingen)
|
|
Clinical Response Rate (CRR) i CDI- och EI-grupperna
Tidsram: CDI-grupp: Dag 4 och Dag 11 (slutet av behandlingen), EI-grupp: Dag 4 och Dag 8 (slutet av behandlingen)
|
CRR och 95 % CI vid varje utvärderingstidpunkt beräknades.
CRR beräknades som andelen av försökspersonerna som bedömdes som "kliniskt botemedel" eller "klinisk förbättring" mot utvärderbara försökspersoner, förutom de med saknade data.
|
CDI-grupp: Dag 4 och Dag 11 (slutet av behandlingen), EI-grupp: Dag 4 och Dag 8 (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoshitaka Kotobuki, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341-13-002
- JapicCTI-152937 (Annan identifierare: Japic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .