评估 Natroba 治疗疥疮的安全性和有效性的第 3 期试验
一项评估 Natroba™（多杀菌素）治疗疥疮的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
这是一项双盲、两臂、为期 28 天的安慰剂对照研究，大约 120 名受感染的“指标”受试者以 1:1 的比例随机分配至 Natroba™ 或安慰剂组。 首次访视时必须对疑似“指标”对象的所有家庭成员（不超过 6 人）进行筛查。 在这项研究中，“指标”受试者被定义为最年轻的受感染家庭成员（≥4 岁）。 如果成员患有活动性疥疮并符合所有其他标准，则他们必须同意参与研究。 在筛查访问时未出现疥疮的家庭成员也必须同意使用与出现疥疮的家庭成员相同的盲法研究产品 (IP)。 所有受感染的家庭成员都必须同意参加研究，否则将无人参与。 筛查程序包括知情同意、用药和病史、育龄女性尿妊娠试验、疥疮评估（洞穴、炎症/非炎症性病变和瘙痒的视觉证据）、皮肤刮片显微镜检查或皮肤镜检查，以证明螨虫、卵和/或 scybala 的存在（皮肤镜检查必须确认洞穴）、生命体征、一般皮肤和眼睛评估、随机化以及 IP 分配和指导。
在第 1 天筛选后，所有随机化的受试者都将接受 IP（Natroba™ 或安慰剂）分配，以便在同一天晚些时候在家申请，作为从颈部到脚趾（包括脚底）的整个身体的单一治疗并在同一天到头皮（如果秃顶）或发际线、太阳穴和前额。 小于 12 岁的受试者应在父母、监护人或看护人的协助下进行给药。 受试者会将治疗剂擦入皮肤，然后等待 10 分钟，然后再穿衣服。 淋浴或沐浴不得早于治疗后 6 小时，且不得迟于第 2 天就诊前至少 1 小时。
在第 2 天（第 2 次访问），所有家庭成员将返回进行可能刺激的一般皮肤和眼睛评估，并确认所有 IP 在沐浴或淋浴前至少保持 6 小时。 如果受试者在第 2 天报告了 PI 评估为相关的不良事件（访问 2），则必须在访问后 7 天内安排与研究者的后续访问。 所有家庭成员将在第 14 天接到一个健康电话，继续强调防止再次感染的说明，确定是否使用了任何伴随药物，并检查是否有不良事件。 如果受试者在第 14 天的健康电话中报告了 PI 评估为相关的不良事件，则必须在电话后 7 天内安排与研究者的后续访问。
在第 28 天（访问 3），所有家庭成员将返回诊所进行安全性和有效性评估。 完全治愈的主要终点将在“指标”受试者和任何受感染的家庭成员中进行评估。 如果受感染的受试者在第 28 天完全治愈，则他或她将完成研究并执行终止程序。 如果受试者在第 28 天（使用 Natroba™ 或安慰剂）未完全治愈，受试者将接受 5% 的氯菊酯，并将被引导至他们的初级保健医生进行随访。
将对所有家庭成员进行安全评估，包括在整个研究过程中监测不良事件 (AE)、生命体征记录（第 1 天和第 28 天）、临床实验室分析（第 1 天和第 28 天）以及一般皮肤和眼睛刺激评估（第 1、2 和 28 天）。 第 28 天的程序也将完成以提前终止 (ET)，但受试者将不会接受救援氯菊酯，但将被指导与他们的初级保健医生进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34744
- The Chappel Group Research
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Company
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Texas
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Houston、Texas、美国、77055
- West Houston Clinical Research Service
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McAllen、Texas、美国、78503
- Discovery Clinical Trials
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
已提供书面知情同意书和披露受保护健康信息授权的所有家庭成员必须满足以下所有标准：
- 男女不限，年龄4岁以上。
- 至少一名家庭成员必须通过临床体征和症状（洞穴的证据或存在炎症性/非炎症性病变和瘙痒的迹象）以及通过皮肤刮擦的显微镜检查或皮肤镜检查来证明存在活动性疥疮感染螨虫、卵和/或镰刀菌。 如果使用皮肤镜检查，还应确认皮肤上有洞穴。
- 根据病史和临床评估，总体健康状况良好。
- 未感染区域皮肤正常。
- 无慢性或复发性皮肤病史。
- 愿意遵守研究程序，包括按照指示在家中应用研究治疗药物。
- 如果是有生育能力的女性，愿意并能够在研究期间采取可接受的避孕措施。 可接受的避孕方法的例子包括禁欲、宫内节育器 (IUD)、双屏障法、口服或植入或注射避孕药。 必须已使用全身性（口服、注射或植入）避孕药至少 3 个月。 如果禁欲并计划性活跃，则必须同意使用双重屏障方法。
- 受试者同意告知其性伴侣在出现症状时进行疥疮检查和治疗。
- 家庭成员必须不超过 6 人，并且所有成员都必须愿意去诊所就诊并随机接受治疗（盲法，但所有人都一样）。
排除标准：
如果满足以下任何条件，则必须排除所有家庭成员：
- 家庭有超过 6 名居民。
- 有家庭成员不愿意或没有资格参加。
- 头皮上有疥疮。
- 存在结痂性疥疮（挪威疥疮）。
- 对 IP 中的成分过敏或不耐受。
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验评估）或目前正在哺乳。
- 该家庭有性活跃的对象，他们不同意在试验期间限制与非家庭成员的长时间皮肤接触。
- 已知的肾或肝功能损害。
- 前 4 周内用杀螨剂治疗。
- 病史中受试者报告的免疫缺陷（包括 HIV 感染）。
- 全身感染的体征或症状。
- 在前 2 周内接受过任何针对传染病的全身治疗。
- 在前 4 周内收到任何其他研究产品 (IP)。
- 根据研究者的判断，任何其他条件可能会干扰研究进行，或可能混淆对研究结果的解释，或可能使受试者处于不适当的风险中。
- 与其家庭成员没有已知的家庭隶属关系（不一致地住在一个家庭中，即在一个地方睡几个晚上，然后在其他晚上睡在其他地方）。
- 家庭成员不愿意治疗疥疮。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Natroba（多杀菌素）
多杀菌素局部悬浮液，0.9% 至 120 mL（足够的产品用于覆盖从颈部到脚底的身体），一次治疗持续 6 小时
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局部应用 0.9% 的悬浮液，最多 120 毫升（足以覆盖从颈部到脚底的身体）。
一次申请六个小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是一种外用混悬剂，其配方与 Natroba 相同，但不含活性成分多杀菌素（载体）。
最多 120 毫升（足够的产品用于覆盖从颈部到脚底的身体），一次治疗持续 6 小时。
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安慰剂与减去活性成分多杀菌素（载体）的药物相同。
局部涂抹最多 120 毫升（足以覆盖从颈部到脚底的身体）。
一次申请六个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次治疗后完全治愈疥疮的指标受试者数量
大体时间：治疗后28天
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主要疗效评估是第 28 天完全治愈疥疮的指标受试者的比例。
完全治愈被定义为临床治愈（所有体征和症状已完全解决，包括洞穴、炎症/非炎症性病变和瘙痒）和显微镜或皮肤镜治愈证明没有螨虫、虫卵和/或镰刀菌，和洞穴皮肤镜检查阴性。
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治疗后28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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