疥癬の治療におけるナトロバの安全性と有効性を評価する第 3 相試験

これは、Natroba™ またはプラセボに 1:1 で無作為化された約 120 人の感染した「インデックス」被験者による二重盲検、2 群、28 日間のプラセボ対照研究です。 「指標」の疑いのある対象者がいる世帯のすべてのメンバー (6 人以下) は、最初の訪問時にスクリーニングを受ける必要があります。 この研究では、「インデックス」被験者は、感染した世帯の最年少（4歳以上）と定義されています。 メンバーが活発な疥癬の蔓延を有しており、他のすべての基準を満たしている場合、彼らは研究への参加に同意する必要があります. スクリーニング訪問時に疥癬を呈していない世帯員も、疥癬を呈する世帯員と同じ盲検治験薬（IP）を適用することに同意する必要があります。 感染した家族全員が研究に参加することに同意する必要があります。そうでない場合、誰も登録されません。 スクリーニング手順には、インフォームド コンセント、投薬および病歴、出産の可能性のある女性の尿妊娠検査、疥癬の評価（巣穴、炎症性/非炎症性病変およびそう痒症の視覚的証拠）、皮膚の擦り傷の顕微鏡検査、または皮膚鏡検査が含まれます。ダニ、卵、および/またはスキュバラの存在（皮膚鏡検査で巣穴を確認する必要があります）、バイタルサイン、一般的な皮膚と目の評価、無作為化、および IP 調剤と指示。

1日目のスクリーニング後、無作為化されたすべての被験者にIP（Natroba™またはプラセボ）が分配され、同じ日に自宅で首からつま先まで全身（足の裏を含む）に1回の治療として適用されます）頭皮（禿げている場合）または生え際、こめかみ、額には同日に。 12歳未満の被験者は、親、保護者、または介護者による投与を支援する必要があります。 被験者はトリートメントを皮膚にこすりつけ、10 分間待ってから着替えます。 シャワーまたは入浴は、治療後 6 時間以内、遅くとも 2 日目の訪問の 1 時間前までに行ってはなりません。

2 日目 (訪問 2) に、すべての世帯構成員は、刺激の可能性について一般的な皮膚と目の評価を行い、すべての IP が入浴またはシャワーの前に最低 6 時間放置されていたことを確認するために戻ります。 被験体が 2 日目 (訪問 2) に PI によって関連すると評価された有害事象を報告した場合、治験責任医師とのフォローアップ訪問を訪問から 7 日以内に予定する必要があります。 家族全員は、14日目にウェルビーイングの電話を受け、再蔓延を防ぐための指示を引き続き強調し、併用薬が使用されたかどうかを判断し、有害事象をチェックします. 被験者が、14 日目の健康に関する電話で PI によって関連すると評価された有害事象を報告した場合、電話から 7 日以内に治験責任医師とのフォローアップ訪問をスケジュールする必要があります。

28日目（訪問3）に、家族全員が安全性と有効性の評価のためにクリニックに戻ります。 完全治癒の主要評価項目は、「指標」被験者と感染した世帯員で評価されます。 感染した被験者が28日目に完全に治癒した場合、その被験者は研究を完了し、終了手順が実施されます。 被験者が 28 日目に完全に治癒していない場合 (Natroba™ またはプラセボを使用)、被験者は 5% ペルメトリンを投与され、フォローアップのためにかかりつけの医師に紹介されます。

安全性評価はすべての世帯員に対して行われ、研究全体の有害事象（AE）の監視、バイタルサインの記録（1日目と28日目）、臨床検査分析（1日目と28日目）、および一般的な皮膚と眼の刺激評価が含まれます(1、2、および 28 日目)。 28日目の手順は、被験者がレスキューペルメトリンを受けないことを除いて、早期終了（ET）のためにも完了しますが、かかりつけの医師にフォローアップするように指示されます。