Fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Natroba voor de behandeling van schurft te beoordelen

Dit is een dubbelblinde, tweearmige, 28 dagen durende, placebogecontroleerde studie met ongeveer 120 besmette "index"-proefpersonen die 1:1 werden gerandomiseerd naar Natroba™ of Placebo. Alle leden van een huishouden (niet meer dan 6 personen) met een vermoedelijk "index"-subject moeten bij het eerste bezoek worden gescreend. In deze studie worden "index"-proefpersonen gedefinieerd als het jongste besmette lid van het huishouden (≥4 jaar). Als de leden een actieve schurftplaag hebben en aan alle andere criteria voldoen, moeten ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Leden van het huishouden die zich bij het screeningsbezoek niet met schurft presenteren, moeten er ook mee instemmen hetzelfde geblindeerde onderzoeksproduct (IP) toe te passen als leden van het huishouden die zich met schurft presenteren. Alle besmette leden van het huishouden moeten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, anders wordt niemand ingeschreven. Screeningprocedures omvatten geïnformeerde toestemming, medicatie en medische geschiedenis, urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, beoordeling van schurft (visueel bewijs van holen, inflammatoire/niet-inflammatoire laesies en pruritus), microscopisch onderzoek van huidafkrabsel of dermatoscopie om de aanwezigheid van mijten, eieren en/of scybala (dermatoscopie moet holen bevestigen), vitale functies, algemene huid- en oogbeoordeling, randomisatie en IP-afgifte en instructie.

Na screening op dag 1 krijgen alle gerandomiseerde proefpersonen IP (Natroba™ of Placebo) toegediend om later op dezelfde dag thuis toe te passen als een enkele behandeling voor het hele lichaam, van de nek tot aan de tenen (inclusief de voetzolen) en op de hoofdhuid (indien kalend) of haarlijn, slapen en voorhoofd op dezelfde dag. Proefpersonen jonger dan 12 jaar moeten bij de toediening worden bijgestaan ​​door een ouder, voogd of verzorger. De proefpersonen wrijven de behandeling in de huid, gevolgd door een wachttijd van 10 minuten alvorens zich aan te kleden. Douchen of baden mag niet eerder plaatsvinden dan 6 uur na de behandeling en niet later dan ten minste 1 uur voorafgaand aan het bezoek van Dag 2.

Op dag 2 (bezoek 2) komen alle leden van het huishouden terug voor algemene huid- en oogbeoordelingen van mogelijke irritatie en om te bevestigen dat alle IP minimaal 6 uur voor het baden of douchen aan is gelaten. Als een proefpersoon op dag 2 (bezoek 2) een bijwerking meldt die door de PI als gerelateerd is beoordeeld, moet binnen 7 dagen na het bezoek een vervolgbezoek met de onderzoeker worden gepland. Alle leden van het huishouden krijgen op dag 14 een telefoontje over hun welzijn om instructies te blijven benadrukken om herbesmetting te voorkomen, om te bepalen of er gelijktijdige medicatie is gebruikt en om te controleren op bijwerkingen. Als een proefpersoon een ongewenst voorval meldt dat door de PI is beoordeeld tijdens het welzijnstelefoontje op dag 14, moet binnen 7 dagen na het telefoongesprek een vervolgbezoek met de onderzoeker worden gepland.

Op dag 28 (bezoek 3) keren alle leden van het huishouden terug naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. Het primaire eindpunt van volledige genezing zal worden beoordeeld bij de "index"-persoon en alle besmette leden van het huishouden. Als de besmette proefpersoon volledig genezen is op dag 28, zal hij of zij het onderzoek hebben voltooid en zullen beëindigingsprocedures worden uitgevoerd. Als de proefpersoon op dag 28 niet volledig is genezen (met Natroba™ of Placebo), krijgt de proefpersoon 5% permethrine en wordt hij doorverwezen naar zijn huisarts voor follow-up.

Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voor alle leden van het huishouden en dit omvat monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens het onderzoek, registratie van vitale functies (dag 1 en 28), klinische laboratoriumanalyses (dag 1 en 28) en algemene beoordelingen van huid- en oogirritatie (Dag 1, 2 en 28). De procedures op dag 28 zullen ook worden voltooid voor vroegtijdige beëindiging (ET), behalve dat proefpersonen geen Permethrin als noodmedicatie zullen krijgen, maar doorverwezen zullen worden naar een follow-up door hun huisarts.