Испытание фазы 3 для оценки безопасности и эффективности Natroba для лечения чесотки

Это двойное слепое двухгрупповое 28-дневное плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие примерно 120 зараженных «индексных» субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1 для Natroba™ или Placebo. Все члены домохозяйства (не более 6 человек) с подозрением на «индексный» субъект должны быть обследованы при первом посещении. В этом исследовании «индексные» субъекты определяются как самый молодой зараженный член семьи (≥4 лет). Если участники имеют активное заражение чесоткой и соответствуют всем остальным критериям, они должны дать согласие на участие в исследовании. Члены домохозяйства, у которых нет чесотки во время скринингового визита, также должны согласиться на применение того же слепого исследовательского продукта (IP), что и члены домохозяйства, у которых обнаружена чесотка. Все зараженные члены домохозяйства должны дать согласие на участие в исследовании, иначе никто не будет включен. Процедуры скрининга включают информированное согласие, прием лекарств и историю болезни, тест мочи на беременность для женщин детородного возраста, оценку чесотки (визуальные признаки бородавок, воспалительных/невоспалительных поражений и зуда), микроскопическое исследование соскоба кожи или дерматоскопию для демонстрации наличие клещей, яиц и/или сцибал (дерматоскопия должна подтвердить ходы), жизненные показатели, общая оценка состояния кожи и глаз, рандомизация, дозирование IP и инструкции.

После скрининга в 1-й день всем рандомизированным субъектам будут выданы IP (Natroba ™ или плацебо) для применения дома позже в тот же день в качестве однократного лечения на все тело от шеи до пальцев ног (включая подошвы ног). и на кожу головы (при облысении) или линию роста волос, виски и лоб в тот же день. Субъектам в возрасте до 12 лет должен помочь с введением родитель, опекун или попечитель. Субъекты будут втирать средство в кожу, после чего следует 10-минутный период ожидания, прежде чем одеться. Душ или ванну нельзя принимать ранее, чем через 6 часов после лечения и не позднее, чем за 1 час до визита на 2-й день.

На 2-й день (посещение 2) все члены домохозяйства вернутся для общей оценки возможного раздражения кожи и глаз, а также для подтверждения того, что все IP были оставлены как минимум на 6 часов перед купанием или душем. Если субъект сообщает о нежелательном явлении, которое оценивается ИП как связанное с ним на 2-й день (посещение 2), то в течение 7 дней после визита необходимо назначить последующий визит к исследователю. Всем членам домохозяйства позвонят по телефону на 14-й день, чтобы продолжить подчеркивать инструкции по предотвращению повторного заражения, определить, использовались ли какие-либо сопутствующие лекарства, и проверить наличие побочных эффектов. Если субъект сообщает о неблагоприятном событии, которое, по оценке PI, связано с телефонным звонком на 14-й день, то последующий визит к исследователю должен быть запланирован в течение 7 дней после телефонного звонка.

На 28-й день (посещение 3) все члены семьи вернутся в клинику для оценки безопасности и эффективности. Первичная конечная точка полного излечения будет оцениваться у «индексного» субъекта и любых зараженных членов семьи. Если зараженный субъект полностью излечился на 28-й день, он или она завершат исследование, и будут проведены процедуры прекращения. Если субъект не полностью вылечен на 28-й день (с помощью Natroba™ или плацебо), субъект получит 5% перметрин и будет направлен к своему лечащему врачу для последующего наблюдения.

Оценки безопасности будут проводиться для всех членов домохозяйства и будут включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования, регистрацию основных показателей жизнедеятельности (1-й и 28-й дни), клинические лабораторные анализы (1-й и 28-й дни) и общую оценку раздражения кожи и глаз. (Дни 1, 2 и 28). Процедуры 28-го дня также будут завершены для досрочного прекращения (ET), за исключением того, что субъекты не будут получать спасательный перметрин, но будут направлены на последующее наблюдение со своим лечащим врачом.