Fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Natroba til behandling af fnat

Dette er et dobbeltblindt, to-armet, 28-dages, placebokontrolleret studie med ca. 120 angrebne "indeks"-personer randomiseret 1:1 til Natroba™ eller Placebo. Alle medlemmer af en husstand (ikke mere end 6 personer) med et mistænkt "indeks"-emne skal screenes ved det første besøg. I denne undersøgelse er "indeks"-personer defineret som det yngste angrebne husstandsmedlem (≥4 år). Hvis medlemmerne har et aktivt fnat-angreb og opfylder alle andre kriterier, skal de acceptere at deltage i undersøgelsen. Husstandsmedlemmer, der ikke viser sig med fnat ved screeningsbesøget, skal også acceptere at anvende det samme blindede forsøgsprodukt (IP) som husstandsmedlemmer, der viser sig med fnat. Alle angrebne husstandsmedlemmer skal acceptere at deltage i undersøgelsen, ellers vil ingen blive tilmeldt. Screeningsprocedurer omfatter informeret samtykke, medicin og sygehistorie, uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, vurdering af fnat (visuelt tegn på huler, inflammatoriske/ikke-inflammatoriske læsioner og kløe), mikroskopisk undersøgelse af hudafskrabninger eller dermatoskopi for at påvise tilstedeværelse af mider, æg og/eller scybala (dermatoskopi skal bekræfte huler), vitale tegn, generel hud- og øjenvurdering, randomisering og IP-dispensering og instruktion.

Efter screening på dag 1 vil alle randomiserede forsøgspersoner blive udleveret IP (Natroba™ eller Placebo) til påføring derhjemme senere samme dag som en enkelt behandling over hele kroppen fra halsen og ned til tæerne (inklusive fodsålerne) og til hovedbunden (hvis skaldet) eller hårgrænsen, tindingerne og panden samme dag. Forsøgspersoner under 12 år bør assisteres med administration af en forælder, værge eller omsorgsperson. Forsøgspersonerne vil gnide behandlingen ind i huden efterfulgt af en 10-minutters venteperiode, før de klæder sig på. Brusebad eller bad må ikke finde sted tidligere end 6 timer efter behandling og senest 1 time før dag 2 besøg.

På dag 2 (besøg 2) vil alle husstandsmedlemmer vende tilbage til generelle hud- og øjenvurderinger af mulig irritation og for at bekræfte, at al IP blev efterladt på i minimum 6 timer før badning eller brusebad. Hvis en forsøgsperson rapporterer en uønsket hændelse vurderet som relateret af PI på dag 2 (besøg 2), skal der planlægges et opfølgende besøg hos investigator inden for 7 dage efter besøget. Alle husstandsmedlemmer vil modtage et velvære-telefonopkald på dag 14 for fortsat at understrege instruktionerne for at forhindre genangreb, afgøre, om der er brugt samtidig medicin, og kontrollere for bivirkninger. Hvis en forsøgsperson rapporterer en uønsket hændelse vurderet som relateret af PI på dag 14 velvære telefonopkaldet, så skal et opfølgende besøg hos investigator planlægges inden for 7 dage efter telefonopkaldet.

På dag 28 (besøg 3) vil alle husstandsmedlemmer vende tilbage til klinikken for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. Det primære endepunkt for fuldstændig helbredelse vil blive vurderet i "indeks"-personen og eventuelle angrebne husstandsmedlemmer. Hvis det angrebne individ er fuldstændig helbredt på dag 28, vil han eller hun have gennemført undersøgelsen, og afslutningsprocedurer vil blive gennemført. Hvis forsøgspersonen ikke er fuldstændig helbredt på dag 28 (med Natroba™ eller placebo), vil forsøgspersonen modtage 5 % permethrin og vil blive henvist til deres primære læge for opfølgning.

Sikkerhedsvurderinger vil blive foretaget for alle husstandsmedlemmer og vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen, registrering af vitale tegn (dag 1 og 28), kliniske laboratorieanalyser (dag 1 og 28) og generelle vurderinger af hud- og øjenirritation (Dag 1, 2 og 28). Dag 28-procedurerne vil også blive afsluttet for tidlig afslutning (ET), bortset fra at forsøgspersoner ikke vil modtage rednings-permethrin, men vil blive henvist til opfølgning hos deres primære læge.