Fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Natroba for behandling av skabb

Dette er en dobbeltblind, to-arms, 28-dagers, placebokontrollert studie med ca. 120 infiserte "indeks"-personer randomisert 1:1 til Natroba™ eller Placebo. Alle medlemmer av en husstand (ikke mer enn 6 individer) med et mistenkt "indeks"-emne må screenes ved første besøk. I denne studien er "indeks"-personer definert som det yngste infiserte husstandsmedlemmet (≥4 år). Dersom medlemmene har et aktivt skabbangrep og oppfyller alle andre kriterier, må de godta å delta i studien. Husstandsmedlemmer som ikke får skabb ved screeningbesøket må også samtykke i å bruke samme blindede undersøkelsesprodukt (IP) som husstandsmedlemmer som får skabb. Alle infiserte husstandsmedlemmer må godta å delta i studien, ellers vil ingen bli påmeldt. Screeningsprosedyrer inkluderer informert samtykke, medisinering og medisinsk historie, uringraviditetstest for kvinner i fertil alder, skabbvurdering (visuelle bevis på huler, inflammatoriske/ikke-inflammatoriske lesjoner og kløe), mikroskopisk undersøkelse av hudavskraping eller dermatoskopi for å demonstrere tilstedeværelse av midd, egg og/eller scybala (dermatoskopi må bekrefte huler), vitale tegn, generell hud- og øyevurdering, randomisering og IP-dispensering og instruksjon.

Etter screening på dag 1 vil alle randomiserte forsøkspersoner få utlevert IP (Natroba™ eller Placebo) for å påføres hjemme senere samme dag som en enkelt behandling over hele kroppen fra halsen og ned til tærne (inkludert fotsålene) og til hodebunnen (hvis skallet) eller hårfestet, tinningene og pannen samme dag. Personer under 12 år bør assisteres med administrering av en forelder, foresatt eller omsorgsperson. Forsøkspersonene vil gni behandlingen inn i huden etterfulgt av en 10-minutters venteperiode før de kler på seg. Dusjing eller bading må ikke skje tidligere enn 6 timer etter behandling og ikke senere enn minst 1 time før dag 2 besøk.

På dag 2 (besøk 2) vil alle husstandsmedlemmer komme tilbake for generelle hud- og øyevurderinger av mulig irritasjon, og for å bekrefte at all IP ble stående på i minimum 6 timer før bading eller dusjing. Hvis et forsøksperson rapporterer en uønsket hendelse vurdert som relatert av PI på dag 2 (besøk 2), må et oppfølgingsbesøk hos utrederen planlegges innen 7 dager etter besøket. Alle husstandsmedlemmer vil motta en velvære telefonsamtale på dag 14 for å fortsette å legge vekt på instruksjoner for å forhindre re-infestation, avgjøre om noen samtidige medisiner har blitt brukt, og se etter bivirkninger. Hvis et forsøksperson rapporterer en uønsket hendelse vurdert som relatert av PI på velværetelefonen dag 14, må et oppfølgingsbesøk hos etterforskeren planlegges innen 7 dager etter telefonsamtalen.

På dag 28 (besøk 3) vil alle husstandsmedlemmer returnere til klinikken for sikkerhets- og effektvurderinger. Det primære endepunktet for fullstendig helbredelse vil bli vurdert i "indeks"-faget og eventuelle infiserte husstandsmedlemmer. Hvis den infiserte personen er fullstendig helbredet på dag 28, vil han eller hun ha fullført studien og avslutningsprosedyrer vil bli utført. Hvis forsøkspersonen ikke er fullstendig helbredet på dag 28 (med Natroba™ eller Placebo), vil forsøkspersonen motta 5 % permetrin og vil bli sendt til primærlegen for oppfølging.

Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort for alle husstandsmedlemmer og vil inkludere overvåking av uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien, registrering av vitale tegn (dag 1 og 28), kliniske laboratorieanalyser (dag 1 og 28) og generelle vurderinger av hud- og øyeirritasjoner (Dag 1, 2 og 28). Dag 28-prosedyrene vil også bli fullført for tidlig avslutning (ET), bortsett fra at forsøkspersoner ikke vil motta redningspermetrin, men vil bli henvist til oppfølging med sin primærlege.