- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02485704
Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natroba zur Behandlung von Krätze
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natroba™ (Spinosad) zur Behandlung von Krätze
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, zweiarmige, 28-tägige, placebokontrollierte Studie mit ungefähr 120 befallenen „Index“-Patienten, die 1:1 zu Natroba™ oder Placebo randomisiert wurden. Alle Mitglieder eines Haushalts (nicht mehr als 6 Personen) mit Verdacht auf „Index“ müssen beim ersten Besuch gescreent werden. In dieser Studie werden „Index“-Personen als das jüngste befallene Haushaltsmitglied (≥4 Jahre) definiert. Wenn die Teilnehmer einen aktiven Krätzebefall haben und alle anderen Kriterien erfüllen, müssen sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Haushaltsmitglieder, die beim Screening-Besuch nicht an Krätze erkrankt sind, müssen außerdem zustimmen, dasselbe verblindete Prüfpräparat (IP) anzuwenden wie Haushaltsmitglieder, die an Krätze erkrankt sind. Alle infizierten Haushaltsmitglieder müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, sonst wird niemand aufgenommen. Screening-Verfahren umfassen Einverständniserklärung, Medikation und Anamnese, Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, Krätze-Beurteilung (visueller Nachweis von Gängen, entzündlichen/nicht entzündlichen Läsionen und Juckreiz), mikroskopische Untersuchung von Hautgeschabsel oder Dermatoskopie, um dies nachzuweisen Vorhandensein von Milben, Eiern und/oder Scybala (Dermatoskopie muss Höhlen bestätigen), Vitalfunktionen, allgemeine Haut- und Augenbeurteilung, Randomisierung und IP-Verteilung und -Anweisung.
Nach dem Screening an Tag 1 erhalten alle randomisierten Probanden IP (Natroba™ oder Placebo), um sie später am selben Tag zu Hause als Einzelbehandlung am gesamten Körper vom Nacken bis zu den Zehen (einschließlich der Fußsohlen) anzuwenden. und auf der Kopfhaut (bei Glatzenbildung) oder Haaransatz, Schläfen und Stirn am selben Tag. Personen unter 12 Jahren sollten bei der Verabreichung von einem Elternteil, Vormund oder Betreuer unterstützt werden. Die Probanden reiben die Behandlung in die Haut ein, gefolgt von einer 10-minütigen Wartezeit, bevor sie sich anziehen. Das Duschen oder Baden darf nicht früher als 6 Stunden nach der Behandlung und nicht später als mindestens 1 Stunde vor dem Besuch an Tag 2 erfolgen.
Am Tag 2 (Besuch 2) werden alle Haushaltsmitglieder zurückkehren, um allgemeine Haut- und Augenbeurteilungen auf mögliche Reizungen durchzuführen und um zu bestätigen, dass alle IP mindestens 6 Stunden vor dem Baden oder Duschen belassen wurden. Wenn ein Proband an Tag 2 (Besuch 2) ein unerwünschtes Ereignis meldet, das vom PI als verwandt eingestuft wurde, muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch ein Folgebesuch beim Prüfarzt angesetzt werden. Alle Haushaltsmitglieder erhalten am 14. Tag einen Wohlfühl-Telefonanruf, um weiterhin Anweisungen zur Verhinderung eines erneuten Befalls zu betonen, festzustellen, ob begleitende Medikamente verwendet wurden, und auf unerwünschte Ereignisse zu prüfen. Wenn ein Proband ein unerwünschtes Ereignis meldet, das vom PI beim Telefonanruf zum Wohlbefinden am Tag 14 als in Zusammenhang stehend eingestuft wurde, muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Telefonanruf ein Folgebesuch beim Prüfarzt angesetzt werden.
An Tag 28 (Besuch 3) kehren alle Haushaltsmitglieder zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in die Klinik zurück. Der primäre Endpunkt der vollständigen Heilung wird bei der „Index“-Person und allen befallenen Haushaltsmitgliedern bewertet. Wenn das befallene Subjekt an Tag 28 vollständig geheilt ist, hat es die Studie abgeschlossen und es werden Abbruchverfahren durchgeführt. Wenn das Subjekt an Tag 28 (mit Natroba™ oder Placebo) nicht vollständig geheilt ist, erhält das Subjekt 5 % Permethrin und wird zur Nachsorge an seinen Hausarzt überwiesen.
Sicherheitsbewertungen werden für alle Haushaltsmitglieder durchgeführt und umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) während der gesamten Studie, die Aufzeichnung der Vitalfunktionen (Tage 1 und 28), klinische Laboranalysen (Tage 1 und 28) und allgemeine Bewertungen der Haut- und Augenreizung (Tage 1, 2 und 28). Die Verfahren an Tag 28 werden auch für einen vorzeitigen Abbruch (ET) abgeschlossen, mit der Ausnahme, dass die Probanden kein Rettungs-Permethrin erhalten, sondern zur Nachsorge mit ihrem Hausarzt verwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- The Chappel Group Research
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Paddington Testing Company
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Discovery Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Haushaltsmitglieder, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilt haben, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, ab 4 Jahren.
- Mindestens ein Haushaltsmitglied muss einen aktiven Krätzebefall haben, der durch klinische Anzeichen und Symptome (Nachweis von Gängen oder Vorhandensein von entzündlichen/nicht entzündlichen Krätzeläsionen und Juckreiz) sowie durch mikroskopische Untersuchung von Hautkratzern oder Dermatoskopie bestätigt wird, um das Vorhandensein nachzuweisen von Milben, Eiern und/oder Scybala. Wenn eine Dermatoskopie verwendet wird, sollte sie auch bestätigen, dass Gänge auf der Haut vorhanden sind.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese und klinischen Beurteilung.
- Normal aussehende Haut in nicht befallenen Bereichen.
- Keine Vorgeschichte von chronischen oder rezidivierenden dermatologischen Erkrankungen.
- Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Anwendung der Studienbehandlung zu Hause wie angewiesen.
- Bereit und in der Lage, während der Studie ein akzeptables Maß an Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn sie gebärfähig ist. Beispiele für akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrierenmethode, orale oder implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva. Muss mindestens 3 Monate lang systemische (orale, injizierbare oder implantierbare) Kontrazeptiva angewendet haben. Wenn Sie abstinent sind und planen, sexuell aktiv zu werden, müssen Sie einer doppelten Barrieremethode zustimmen.
- Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, seine Sexualpartner zu informieren, um eine Untersuchung auf Krätze und eine Behandlung zu beantragen, wenn und wenn Symptome vorhanden sind.
- Die Haushaltsmitglieder dürfen höchstens 6 Jahre alt sein und alle Mitglieder müssen bereit sein, an Klinikbesuchen teilzunehmen und randomisiert der Behandlung zugeteilt zu werden (blind, aber für alle gleich).
Ausschlusskriterien:
Alle Haushaltsmitglieder müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Haushalt hat mehr als 6 Einwohner.
- Hat ein oder mehrere Haushaltsmitglieder, die nicht bereit oder nicht berechtigt sind, sich anzumelden.
- Vorhandensein von Krätze auf der Kopfhaut.
- Vorhandensein von verkrusteter Krätze (Norwegische Krätze).
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen der IPs.
- Aktuelle Schwangerschaft (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt) oder derzeitige Stillzeit.
- Der Haushalt hat sexuell aktive Probanden, die nicht damit einverstanden sind, den längeren Hautkontakt mit Nicht-Haushaltsmitgliedern während des Testzeitraums zu beschränken.
- Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Behandlung mit Scabicide innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion), wie vom Subjekt in der Anamnese angegeben.
- Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion.
- Verabreichung einer systemischen Therapie für Infektionskrankheiten innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats (IP) innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
- Hat keine bekannte Haushaltszugehörigkeit mit seinen Haushaltsmitgliedern (bleibt uneinheitlich in einem Haushalt, d. h. schläft mehrere Nächte an einem Ort und dann in anderen Nächten an anderen Orten).
- Haushaltsmitglied ist nicht bereit, Krätze zu behandeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natroba (Spinosad)
topische Spinosad-Suspension, 0,9 % bis zu 120 ml (genügend Produkt wird verwendet, um den Körper vom Nacken bis zu den Fußsohlen zu bedecken), eine Behandlung, die 6 Stunden lang belassen wird
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Topisch 0,9 % Suspension bis zu 120 ml auftragen (ausreichend, um den Körper vom Nacken bis zu den Fußsohlen zu bedecken).
Eine Anwendung für sechs Stunden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine topische Suspension, die die gleiche Formulierung wie Natroba ohne den Wirkstoff Spinosad (Vehikel) hat.
Bis zu 120 ml (genügend Produkt wird verwendet, um den Körper vom Nacken bis zu den Fußsohlen zu bedecken), eine Behandlung für 6 Stunden.
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Placebo ist das gleiche wie das Medikament abzüglich des Wirkstoffs Spinosad (Vehikel).
Bis zu 120 ml topisch auftragen (ausreichend, um den Körper vom Nacken bis zu den Fußsohlen zu bedecken).
Eine Anwendung für sechs Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Indexpersonen, die nach einer einzigen Behandlung vollständig von Krätze geheilt wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist der Anteil der Indexpersonen, die bis zum 28. Tag vollständig von Krätze geheilt sind.
Vollständige Heilung ist definiert als Nachweis sowohl der klinischen Heilung (alle Anzeichen und Symptome sind vollständig verschwunden, einschließlich Wunden, entzündliche/nicht entzündliche Läsionen und Juckreiz) als auch der mikroskopischen oder dermatoskopischen Heilung, die das Fehlen von Milben, Eiern und/oder Scybala zeigt, und eine negative Dermatoskopie für Höhlen.
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28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kerry W Mettert, MBA, ParaPRO LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPN-304-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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