Vaiheen 3 koe Natroban turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi syyhyn hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, 28 päivää kestänyt, lumekontrolloitu tutkimus, jossa noin 120 infektoitunutta "indeksikoehenkilöä" satunnaistettiin suhteessa 1:1 Natroba™- tai plaseboryhmään. Kaikki kotitalouden jäsenet (enintään 6 henkilöä), joilla on epäilty "indeksikohde", on seulottava ensimmäisellä käynnillä. Tässä tutkimuksessa "indeksikoehenkilöt" määritellään nuorimmaksi tartunnan saaneeksi kotitalouden jäseneksi (≥ 4 vuotta). Jos jäsenillä on aktiivinen syyhytartunta ja he täyttävät kaikki muut kriteerit, heidän on suostuttava tutkimukseen. Kotitalouden jäsenten, jotka eivät esiinny seulontakäynnillä syyhyn kanssa, on myös suostuttava käyttämään samaa sokkotutkimustuotetta (IP) kuin kotitalouden jäsenet, joilla on syyhy. Kaikkien tartunnan saaneiden kotitalouden jäsenten on suostuttava osallistumaan tutkimukseen tai ketään ei oteta mukaan. Seulontamenettelyihin kuuluvat tietoinen suostumus, lääkitys ja sairaushistoria, virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, syyhyn arviointi (visuaalinen näyttö koloista, tulehduksellisista/ei-tulehduksellisista leesioista ja kutinasta), ihon raapimisen mikroskooppinen tutkimus tai dermatoskopia sen osoittamiseksi punkkien, munien ja/tai sybalan esiintyminen (dermatoskopian on vahvistettava kolot), elintoiminnot, yleinen ihon ja silmien arviointi, satunnaistaminen sekä IP-annostelu ja -ohjeet.

Päivän 1 seulonnan jälkeen kaikille satunnaistetuille koehenkilöille jaetaan IP (Natroba™ tai Placebo), jotta niitä voidaan levittää kotona myöhemmin samana päivänä yhtenä hoitona koko vartalolle kaulasta varpaisiin (mukaan lukien jalkapohjat). ja hiuspohjaan (jos kaljuuntuminen) tai hiusrajaan, ohimoihin ja otsaan samana päivänä. Alle 12-vuotiaita potilaita tulee avustaa lääkkeen antamisessa vanhemman, huoltajan tai huoltajan toimesta. Koehenkilöt hierovat hoitoa ihoon ja odottavat 10 minuuttia ennen pukeutumista. Suihkussa tai kylvyssä ei saa käydä aikaisintaan 6 tuntia hoidon jälkeen ja viimeistään 1 tunti ennen toisen päivän käyntiä.

Päivänä 2 (käynti 2) kaikki kotitalouden jäsenet palaavat tekemään yleisiä iho- ja silmäarviointeja mahdollisen ärsytyksen varalta ja varmistamaan, että kaikki IP oli päällä vähintään 6 tuntia ennen kylpemistä tai suihkua. Jos koehenkilö raportoi haittatapahtumasta, jonka PI on arvioinut liittyväksi päivänä 2 (käynti 2), seurantakäynti tutkijan kanssa on järjestettävä 7 päivän sisällä käynnistä. Kaikille kotitalouden jäsenille soitetaan 14. päivänä hyvinvointipuhelu, jossa korostetaan edelleen ohjeita tartunnan uusiutumisen ehkäisemiseksi, selvitetään, onko samanaikaisesti käytetty lääkkeitä ja tarkistetaan haittatapahtumia. Jos koehenkilö ilmoittaa PI:n liittyväksi arvioimasta haittatapahtumasta päivän 14 hyvinvointipuhelussa, seurantakäynti tutkijan kanssa tulee varata 7 päivän sisällä puhelusta.

Päivänä 28 (käynti 3) kaikki kotitalouden jäsenet palaavat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten. Täydellisen paranemisen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan "indeksi"-kohteessa ja kaikista saastuneista kotitalouden jäsenistä. Jos infektoitunut kohde on täysin parantunut päivänä 28, hän on suorittanut tutkimuksen ja lopetustoimenpiteet suoritetaan. Jos kohde ei ole täysin parantunut päivänä 28 (Natroba™ tai Placebo), potilas saa 5 % permetriiniä ja hänet ohjataan ensihoidon lääkärilleen seurantaa varten.

Turvallisuusarvioinnit tehdään kaikille kotitalouden jäsenille, ja ne sisältävät haittatapahtumien (AE) seurannan koko tutkimuksen ajan, elintoimintojen kirjaamisen (päivät 1 ja 28), kliiniset laboratorioanalyysit (päivät 1 ja 28) sekä yleiset iho- ja silmä-ärsytysarvioinnit. (Päivät 1, 2 ja 28). Päivän 28 toimenpiteet suoritetaan myös ennenaikaista lopettamista varten (ET), paitsi että koehenkilöt eivät saa pelastuspermetriiniä, vaan heidät ohjataan seurantaan ensihoidon lääkärin kanssa.