3. fázisú kísérlet a Natroba biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a rüh kezelésében

Ez egy kettős vak, kétkarú, 28 napos, placebo-kontrollos vizsgálat, körülbelül 120 fertőzött "index" alanylal, akiket 1:1 arányban randomizáltak Natroba™ vagy Placebo csoportba. A háztartás minden tagját (legfeljebb 6 személyt), akiknél „index” gyanús alany van, az első látogatás alkalmával szűrni kell. Ebben a vizsgálatban az „index” alanyok a háztartás legfiatalabb fertőzött tagja (≥4 év). Ha a tagok aktív rühes fertőzésben szenvednek, és minden egyéb kritériumnak megfelelnek, bele kell egyezniük a vizsgálatban való részvételbe. Azoknak a háztartástagoknak, akik nem jelentkeznek rühvel a szűrővizsgálaton, szintén bele kell egyezniük, hogy ugyanazt a vak vizsgálati terméket (IP) alkalmazzák, mint a rühvel jelentkező háztartástagoknak. A háztartás minden fertőzött tagjának bele kell járulnia a vizsgálatba, különben egyiket sem vesznek fel. A szűrési eljárások közé tartozik a tájékozott beleegyezés, a gyógyszeres kezelés és a kórtörténet, a vizelet terhességi tesztje fogamzóképes korban lévő nőknél, a rüh felmérése (vizuális üregek, gyulladásos/nem gyulladásos elváltozások és viszketés), a bőrkaparás mikroszkópos vizsgálata vagy dermatoszkópia a atkák, peték és/vagy scybala jelenléte (a dermatoszkópiával meg kell erősíteni az üregeket), létfontosságú jelek, általános bőr- és szemvizsgálat, véletlenszerű besorolás, valamint IP-adagolás és oktatás.

Az 1. napon végzett szűrést követően minden randomizált alanynak IP-t (Natroba™ vagy Placebo) adnak ki, hogy még ugyanazon a napon otthon alkalmazzák, egyetlen kezelésként az egész testen a nyaktól a lábujjakig (beleértve a talpat is). és a fejbőrre (ha kopaszodik) vagy a hajvonalra, a halántékra és a homlokra ugyanazon a napon. A 12 évnél fiatalabb alanyokat szülőnek, gyámnak vagy gondozónak kell segítenie az adagolásban. Az alanyok a kezelést a bőrbe dörzsölik, majd 10 perces várakozási idő következik, mielőtt felöltöznének. A zuhanyozás vagy fürdés nem történhet korábban, mint 6 órával a kezelés után, és legkésőbb 1 órával a 2. napi vizit előtt.

A 2. napon (2. látogatás) a háztartás minden tagja visszatér az esetleges irritáció általános bőr- és szemvizsgálatára, valamint annak megerősítésére, hogy az összes IP-t legalább 6 órán keresztül bekapcsolva hagyták fürdés vagy zuhanyozás előtt. Ha egy alany a PI által összefüggőnek ítélt nemkívánatos eseményről számol be a 2. napon (2. vizit), akkor a vizsgálatot követő 7 napon belül nyomon követési látogatást kell ütemezni a vizsgálóval. A 14. napon a háztartás minden tagja kap egy jóléti telefonhívást, hogy továbbra is hangsúlyozzák az újbóli fertőzés megelőzésére vonatkozó utasításokat, megállapítsák, használtak-e egyidejűleg gyógyszert, és ellenőrizzék a nemkívánatos eseményeket. Ha egy alany a PI által összefüggőnek ítélt nemkívánatos eseményről számol be a 14. napos jólléti telefonhívás során, akkor a telefonhívást követő 7 napon belül meg kell ütemezni a vizsgálatot végző személy utóvizsgálatát.

A 28. napon (3. látogatás) a háztartás minden tagja visszatér a klinikára a biztonság és a hatékonyság értékelésére. A teljes gyógyulás elsődleges végpontját az „index” alany és minden fertőzött háztartástag értékeli. Ha a fertőzött alany a 28. napon teljesen meggyógyult, akkor befejezte a vizsgálatot, és lefolytatják a leállítási eljárásokat. Ha az alany nem gyógyul meg teljesen a 28. napon (Natroba™ vagy Placebo), az alany 5% permetrint kap, és az alapellátó orvosához irányítják nyomon követés céljából.

Biztonsági értékelést készítenek a háztartás minden tagjára, és magukban foglalják a nemkívánatos események (AE) megfigyelését a vizsgálat során, az életjelek rögzítését (1. és 28. nap), klinikai laboratóriumi elemzéseket (1. és 28. nap), valamint általános bőr- és szemirritáció-értékelést. (1., 2. és 28. nap). A 28. napi eljárásokat a korai befejezés (ET) érdekében is befejezik, kivéve, hogy az alanyok nem kapnak mentési permetrint, hanem az alapellátó orvosukhoz irányítják őket.