Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Natroba för behandling av skabb

Detta är en dubbelblind, tvåarmad, 28-dagars, placebokontrollerad studie med cirka 120 angripna "index"-personer randomiserade 1:1 till Natroba™ eller Placebo. Alla medlemmar i ett hushåll (högst 6 personer) med ett misstänkt "index"-ämne måste screenas vid första besöket. I denna studie definieras "index"-personer som den yngsta angripna hushållsmedlemmen (≥4 år). Om medlemmarna har ett aktivt skabbangrepp och uppfyller alla andra kriterier måste de samtycka till att delta i studien. Hushållsmedlemmar som inte uppvisar skabb vid screeningbesöket måste också gå med på att använda samma blindade undersökningsprodukt (IP) som hushållsmedlemmar som uppvisar skabb. Alla angripna hushållsmedlemmar måste gå med på att delta i studien annars kommer ingen att registreras. Screeningprocedurer inkluderar informerat samtycke, medicinering och medicinsk historia, uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder, skabbbedömning (visuella tecken på hålor, inflammatoriska/icke-inflammatoriska lesioner och klåda), mikroskopisk undersökning av hudskrapning eller dermatoskopi för att visa förekomst av kvalster, ägg och/eller scybala (dermatoskopi måste bekräfta hålor), vitala tecken, allmän hud- och ögonbedömning, randomisering och IP-dispensering och instruktion.

Efter screening på dag 1 kommer alla randomiserade försökspersoner att dispenseras IP (Natroba™ eller Placebo) för att appliceras hemma senare samma dag som en enda behandling över hela kroppen från halsen ner till tårna (inklusive fotsulorna) och till hårbotten (om skallig) eller hårfäste, tinningar och panna samma dag. Försökspersoner under 12 år bör assisteras med administrering av en förälder, vårdnadshavare eller vårdnadshavare. Försökspersonerna gnuggar in behandlingen i huden följt av en 10-minuters vänteperiod innan de klär på sig. Duscha eller bada får inte ske tidigare än 6 timmar efter behandling och senast minst 1 timme före dag 2 besök.

På dag 2 (besök 2) kommer alla hushållsmedlemmar att återkomma för allmänna hud- och ögonbedömningar av möjlig irritation och för att bekräfta att all IP lämnades på i minst 6 timmar innan bad eller dusch. Om en försöksperson rapporterar en biverkning som bedöms som relaterad av PI på dag 2 (besök 2) måste ett uppföljningsbesök hos utredaren schemaläggas inom 7 dagar efter besöket. Alla hushållsmedlemmar kommer att få ett välbefinnande telefonsamtal på dag 14 för att fortsätta att betona instruktioner för att förhindra återangrepp, avgöra om några samtidiga mediciner har använts och kontrollera om det finns biverkningar. Om en försöksperson rapporterar en negativ händelse som bedöms vara relaterad av PI på dag 14:s välbefinnande telefonsamtal, måste ett uppföljande besök hos utredaren schemaläggas inom 7 dagar efter telefonsamtalet.

På dag 28 (besök 3) kommer alla hushållsmedlemmar att återvända till kliniken för säkerhets- och effektbedömningar. Det primära effektmåttet för fullständig bot kommer att bedömas i "index"-subjektet och eventuella angripna hushållsmedlemmar. Om den angripna patienten är fullständigt botad dag 28, kommer han eller hon att ha slutfört studien och avslutningsprocedurer kommer att genomföras. Om patienten inte är helt botad dag 28 (med Natroba™ eller Placebo), kommer patienten att få 5 % permetrin och hänvisas till sin primärvårdsläkare för uppföljning.

Säkerhetsbedömningar kommer att göras för alla hushållsmedlemmar och kommer att omfatta övervakning av biverkningar (AE) under hela studien, registrering av vitala tecken (dag 1 och 28), kliniska laboratorieanalyser (dag 1 och 28) och allmänna bedömningar av hud- och ögonirritation (Dag 1, 2 och 28). Dag 28-procedurerna kommer också att slutföras för tidig avslutning (ET) förutom att försökspersoner inte kommer att få räddningspermetrin utan kommer att hänvisas till uppföljning med sin primärvårdsläkare.