Zkouška fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Natroba při léčbě svrabu

Toto je dvojitě zaslepená, dvouramenná, 28denní, placebem kontrolovaná studie s přibližně 120 zamořenými "indexovými" subjekty randomizovanými 1:1 k Natroba™ nebo placebu. Všichni členové domácnosti (ne více než 6 osob) s podezřelým subjektem "index" musí být vyšetřeni při první návštěvě. V této studii jsou "indexové" subjekty definovány jako nejmladší zamořený člen domácnosti (≥4 roky). Pokud mají členové aktivní zamoření svrabem a splňují všechna ostatní kritéria, musí souhlasit s účastí ve studii. Členové domácnosti, u kterých se při screeningové návštěvě nevyskytuje svrab, musí také souhlasit s aplikací stejného zaslepeného hodnoceného přípravku (IP) jako členové domácnosti, kteří svrab mají. Všichni infikovaní členové domácnosti musí souhlasit s účastí ve studii, jinak nebude nikdo zapsán. Screeningové postupy zahrnují informovaný souhlas, medikaci a anamnézu, těhotenský test moči u žen ve fertilním věku, hodnocení svrabu (vizuální důkaz nor, zánětlivých/nezánětlivých lézí a svědění), mikroskopické vyšetření kožního seškrabu nebo dermatoskopii k prokázání přítomnost roztočů, vajíček a/nebo scybala (dermatoskopie musí potvrdit nory), vitální funkce, celkové hodnocení kůže a očí, randomizace a IP výdej a instrukce.

Po screeningu v den 1 budou všichni randomizovaní jedinci rozděleni IP (Natroba™ nebo Placebo) k aplikaci doma později ve stejný den jako jednorázové ošetření na celé tělo od krku dolů k prstům (včetně plosek nohou). a na pokožku hlavy (pokud plešatí) nebo vlasovou linii, spánky a čelo ve stejný den. Subjektům mladším 12 let by měl s podáváním pomoci rodič, opatrovník nebo pečovatel. Subjekty vtírá ošetření do kůže a poté 10 minut čeká, než se obléknou. Sprchování nebo koupání nesmí nastat dříve než 6 hodin po ošetření a nejpozději 1 hodinu před návštěvou 2. dne.

V den 2 (návštěva 2) se všichni členové domácnosti vrátí k celkovému posouzení pokožky a očí na možné podráždění a k potvrzení, že všechny IP byly ponechány minimálně 6 hodin před koupáním nebo sprchováním. Pokud subjekt hlásí nežádoucí příhodu hodnocenou jako související PI v den 2 (návštěva 2), musí být následná návštěva u zkoušejícího naplánována do 7 dnů od návštěvy. Všichni členové domácnosti obdrží telefonát 14. dne, aby nadále zdůrazňovali pokyny, jak zabránit opětovnému zamoření, určit, zda byly použity nějaké souběžné léky, a zkontrolovat nežádoucí účinky. Pokud subjekt hlásí nežádoucí příhodu, kterou PI vyhodnotil jako související PI během telefonického hovoru o zdravotním stavu 14. dne, musí být následná návštěva u zkoušejícího naplánována do 7 dnů od telefonátu.

V den 28 (návštěva 3) se všichni členové domácnosti vrátí na kliniku pro posouzení bezpečnosti a účinnosti. Primární koncový bod úplného vyléčení bude hodnocen u subjektu „indexu“ au všech zamořených členů domácnosti. Pokud je infikovaný subjekt zcela vyléčen v den 28, dokončí studii a budou provedeny ukončovací procedury. Pokud subjekt není zcela vyléčen v den 28 (pomocí Natroba™ nebo placeba), subjekt dostane 5% permethrin a bude nasměrován ke svému lékaři primární péče k následné kontrole.

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pro všechny členy domácnosti a bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie, záznam vitálních funkcí (1. a 28. den), klinické laboratorní analýzy (1. a 28. den) a obecná hodnocení podráždění kůže a očí. (1., 2. a 28. den). Procedury 28. dne budou také dokončeny pro předčasné ukončení (ET) s výjimkou, že subjekty nedostanou záchranný permethrin, ale budou nasměrovány ke kontrole u svého lékaře primární péče.