Ensayo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Natroba para el tratamiento de la sarna

Este es un estudio doble ciego, de dos brazos, de 28 días, controlado con placebo con aproximadamente 120 sujetos "índice" infestados asignados aleatoriamente 1:1 a Natroba™ o Placebo. Todos los miembros de un hogar (no más de 6 personas) con un sujeto "índice" sospechoso deben ser examinados en la primera visita. En este estudio, los sujetos "índice" se definen como el miembro más joven del hogar infestado (≥4 años). Si los miembros tienen una infestación activa de sarna y cumplen con todos los demás criterios, deben aceptar participar en el estudio. Los miembros del hogar que no presenten sarna en la visita de detección también deben aceptar aplicar el mismo producto de investigación ciego (IP) que los miembros del hogar que presenten sarna. Todos los miembros del hogar infestados deben estar de acuerdo en participar en el estudio o ninguno será inscrito. Los procedimientos de detección incluyen consentimiento informado, medicación e historial médico, prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil, evaluación de sarna (evidencia visual de madrigueras, lesiones inflamatorias/no inflamatorias y prurito), examen microscópico de raspado de piel o dermatoscopia, para demostrar la presencia de ácaros, huevos y/o scybala (la dermatoscopia debe confirmar las madrigueras), signos vitales, evaluación general de la piel y los ojos, aleatorización y dispensación e instrucción de IP.

Después de la selección del Día 1, a todos los sujetos aleatorizados se les administrará IP (Natroba™ o Placebo) para aplicar en casa más tarde el mismo día como un tratamiento único en todo el cuerpo desde el cuello hasta los dedos de los pies (incluidas las plantas de los pies). y en el cuero cabelludo (si se está quedando calvo) o la línea del cabello, las sienes y la frente el mismo día. Los sujetos menores de 12 años deben ser asistidos con la administración por un padre, tutor o cuidador. Los sujetos frotarán el tratamiento en la piel seguido de un período de espera de 10 minutos antes de vestirse. La ducha o el baño no deben ocurrir antes de las 6 horas posteriores al tratamiento y no más tarde de al menos 1 hora antes de la visita del Día 2.

El Día 2 (Visita 2), todos los miembros del hogar regresarán para evaluaciones generales de la piel y los ojos de posible irritación, y para confirmar que toda la IP se dejó puesta durante un mínimo de 6 horas antes de bañarse o ducharse. Si un sujeto informa un evento adverso evaluado como relacionado por el PI en el Día 2 (Visita 2), entonces se debe programar una visita de seguimiento con el investigador dentro de los 7 días posteriores a la visita. Todos los miembros del hogar recibirán una llamada telefónica de bienestar el día 14 para continuar enfatizando las instrucciones para prevenir la reinfestación, determinar si se han usado medicamentos concomitantes y verificar si hay eventos adversos. Si un sujeto informa un evento adverso evaluado como relacionado por el PI en la llamada telefónica de bienestar del día 14, entonces se debe programar una visita de seguimiento con el investigador dentro de los 7 días posteriores a la llamada telefónica.

El día 28 (visita 3), todos los miembros del hogar regresarán a la clínica para las evaluaciones de seguridad y eficacia. El criterio principal de valoración de la curación completa se evaluará en el sujeto "índice" y en cualquier miembro del hogar infestado. Si el sujeto infestado está completamente curado el día 28, habrá completado el estudio y se realizarán los procedimientos de terminación. Si el sujeto no está completamente curado en el día 28 (con Natroba™ o Placebo), el sujeto recibirá permetrina al 5% y será derivado a su médico de atención primaria para seguimiento.

Se realizarán evaluaciones de seguridad para todos los miembros del hogar e incluirán el control de eventos adversos (EA) durante todo el estudio, registro de signos vitales (días 1 y 28), análisis de laboratorio clínico (días 1 y 28) y evaluaciones generales de irritación de la piel y los ojos. (Días 1, 2 y 28). Los procedimientos del día 28 también se completarán para la terminación anticipada (ET), excepto que los sujetos no recibirán permetrina de rescate, pero serán dirigidos a un seguimiento con su médico de atención primaria.