Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Natroba per il trattamento della scabbia
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Natroba™ (Spinosad) per il trattamento della scabbia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, a due bracci, della durata di 28 giorni, controllato con placebo, con circa 120 soggetti "indice" infestati randomizzati 1:1 a Natroba™ o Placebo. Tutti i membri di una famiglia (non più di 6 individui) con un sospetto soggetto "indice" devono essere sottoposti a screening alla prima visita. In questo studio, i soggetti "indice" sono definiti come il membro più giovane della famiglia infestato (≥4 anni). Se i membri hanno un'infestazione attiva di scabbia e soddisfano tutti gli altri criteri, devono accettare di partecipare allo studio. I membri della famiglia che non si presentano con la scabbia alla visita di screening devono anche accettare di applicare lo stesso prodotto sperimentale in cieco (IP) dei membri della famiglia che si presentano con la scabbia. Tutti i membri della famiglia infestati devono accettare di partecipare allo studio o nessuno sarà arruolato. Le procedure di screening includono consenso informato, farmaci e anamnesi medica, test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile, valutazione della scabbia (evidenza visiva di cunicoli, lesioni infiammatorie/non infiammatorie e prurito), esame microscopico di raschiamento cutaneo o dermatoscopia, per dimostrare il presenza di acari, uova e/o scybala (la dermatoscopia deve confermare le tane), segni vitali, valutazione generale della pelle e degli occhi, randomizzazione e dispensazione e istruzione IP.
Dopo lo screening del giorno 1, a tutti i soggetti randomizzati verrà somministrato IP (Natroba™ o Placebo) da applicare a casa più tardi lo stesso giorno come un singolo trattamento su tutto il corpo dal collo fino alle dita dei piedi (comprese le piante dei piedi) e al cuoio capelluto (se calvo) o all'attaccatura dei capelli, alle tempie e alla fronte nello stesso giorno. I soggetti di età inferiore a 12 anni devono essere assistiti nella somministrazione da un genitore, tutore o badante. I soggetti strofinano il trattamento sulla pelle seguito da un periodo di attesa di 10 minuti prima di vestirsi. La doccia o il bagno non devono avvenire prima di 6 ore dopo il trattamento e non più tardi di almeno 1 ora prima della visita del Giorno 2.
Il giorno 2 (visita 2), tutti i membri della famiglia torneranno per valutazioni generali della pelle e degli occhi di possibile irritazione e per confermare che tutti gli IP sono stati lasciati per un minimo di 6 ore prima del bagno o della doccia. Se un soggetto segnala un evento avverso valutato come correlato dal PI il Giorno 2 (Visita 2), è necessario programmare una visita di follow-up con lo sperimentatore entro 7 giorni dalla visita. Tutti i membri della famiglia riceveranno una telefonata di benessere il giorno 14 per continuare a sottolineare le istruzioni per prevenire la reinfestazione, determinare se sono stati usati farmaci concomitanti e verificare la presenza di eventi avversi. Se un soggetto segnala un evento avverso valutato come correlato dal PI durante la telefonata sul benessere del giorno 14, è necessario programmare una visita di follow-up con lo sperimentatore entro 7 giorni dalla telefonata.
Il giorno 28 (Visita 3), tutti i membri della famiglia torneranno in clinica per le valutazioni di sicurezza ed efficacia. L'endpoint primario della cura completa sarà valutato nel soggetto "indice" e in tutti i membri della famiglia infestati. Se il soggetto infestato è completamente guarito al giorno 28, avrà completato lo studio e verranno condotte le procedure di cessazione. Se il soggetto non è completamente guarito al giorno 28 (con Natroba™ o Placebo), il soggetto riceverà il 5% di permetrina e sarà indirizzato al proprio medico di base per il follow-up.
Verranno effettuate valutazioni di sicurezza per tutti i membri della famiglia e includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE) durante lo studio, la registrazione dei segni vitali (giorni 1 e 28), analisi cliniche di laboratorio (giorni 1 e 28) e valutazioni generali dell'irritazione cutanea e oculare (Giorni 1, 2 e 28). Le procedure del giorno 28 saranno completate anche per la cessazione anticipata (ET), tranne per il fatto che i soggetti non riceveranno permetrina di salvataggio ma saranno indirizzati al follow-up con il loro medico di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- The Chappel Group Research
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Discovery Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i membri della famiglia che hanno fornito il consenso informato scritto e un'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, dai 4 anni in su.
- Almeno un membro della famiglia deve avere un'infestazione attiva da scabbia confermata da segni e sintomi clinici (evidenza di cunicoli o presenza di scabbia lesioni infiammatorie/non infiammatorie e prurito) nonché da esame microscopico di raschiamento cutaneo, o dermatoscopia, per dimostrare la presenza di acari, uova e/o scybala. Se viene utilizzata la dermatoscopia, dovrebbe anche confermare la presenza di cunicoli sulla pelle.
- Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni cliniche.
- Pelle di aspetto normale nelle aree non infestate.
- Nessuna storia di malattia dermatologica cronica o ricorrente.
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'applicazione del trattamento in studio a casa secondo le istruzioni.
- - Disponibilità e capacità di praticare una misura contraccettiva accettabile durante lo studio, se donna in età fertile. Esempi di metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera, i contraccettivi orali o impiantabili o iniettabili. Deve aver utilizzato contraccettivi sistemici (orali, iniettabili o impiantabili) per almeno 3 mesi. Se l'astinenza e la pianificazione per diventare sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera.
- Il soggetto accetta di informare i propri partner sessuali di richiedere un esame per la scabbia e il trattamento se e quando i sintomi si presentano.
- I membri della famiglia devono avere un numero massimo di 6 membri e tutti i membri devono essere disposti a partecipare alle visite cliniche ed essere randomizzati al trattamento (in cieco, ma uguale per tutti).
Criteri di esclusione:
Tutti i membri della famiglia devono essere esclusi se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
- La famiglia ha più di 6 residenti.
- Ha uno o più membri della famiglia che non desiderano o non sono idonei a iscriversi.
- Presenza di scabbia sul cuoio capelluto.
- Presenza di scabbia in crosta (scabbia norvegese).
- Allergie o intolleranze agli ingredienti negli IP.
- Gravidanza in corso (valutata dal test di gravidanza sulle urine) o allattamento in corso.
- La famiglia ha soggetti sessualmente attivi che non accettano di limitare il contatto pelle a pelle prolungato con membri non familiari durante il periodo di prova.
- Compromissione renale o epatica nota.
- Trattamento con scabicide nelle 4 settimane precedenti.
- Immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV) come riportato dal soggetto nell'anamnesi.
- Segni o sintomi di infezione sistemica.
- Somministrazione di qualsiasi terapia sistemica per malattie infettive nelle 2 settimane precedenti.
- Ricevimento di qualsiasi altro prodotto sperimentale (IP) nelle 4 settimane precedenti.
- Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio, o che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
- Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della famiglia (rimane in una famiglia in modo incoerente, cioè dorme in un posto diverse notti e poi in altri posti altre notti).
- Il membro della famiglia non è disposto a curare la scabbia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Natroba (spinosa)
spinosad sospensione topica, 0,9% fino a 120 ml (viene utilizzata una quantità sufficiente di prodotto per coprire il corpo dal collo fino alla pianta dei piedi), un trattamento lasciato in posa per 6 ore
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Applicare topicamente una sospensione allo 0,9% fino a 120 ml (sufficiente a coprire il corpo dal collo fino alla pianta dei piedi).
Un'applicazione per sei ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
il placebo è una sospensione topica che è la stessa formulazione di Natroba senza il principio attivo spinosad (veicolo).
Fino a 120 ml (il prodotto viene utilizzato a sufficienza per coprire il corpo dal collo alla pianta dei piedi), un trattamento lasciato in posa per 6 ore.
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Il placebo è uguale al farmaco meno il principio attivo spinosad (veicolo).
Applicare topicamente fino a 120 ml (sufficienti a coprire il corpo dal collo fino alla pianta dei piedi).
Un'applicazione per sei ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti indice completamente guariti dalla scabbia dopo un singolo trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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La valutazione primaria dell'efficacia è la percentuale di soggetti indice completamente guariti dalla scabbia entro il giorno 28.
La guarigione completa è definita come una dimostrazione sia di guarigione clinica (tutti i segni e sintomi si sono completamente risolti, inclusi cunicoli, lesioni infiammatorie/non infiammatorie e prurito) sia di cura microscopica o dermatoscopica che dimostri l'assenza di acari, uova e/o scybala, e una dermatoscopia negativa per le tane.
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28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerry W Mettert, MBA, ParaPRO LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPN-304-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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