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吸入雾化 RNS60 的全身生物活性

2015年9月18日 更新者:Revalesio Corporation
该研究旨在确定雾化 RNS60 对循环中选定生物标志物的影响。

研究概览

详细说明

该研究是一项双盲、安慰剂对照的平行设计研究。 参与者将被随机分配接受 2 日剂量的雾化 RNS60 或安慰剂(每组 n=28),持续 22 天。 在第 19 天,他们将进行锻炼以诱导肌肉损伤,并在第 19、20、21 和 23 天采集血样以确定对 CK 和 hsCRP 的影响。 ROM 和疼痛 VAS 评估也将完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者能够阅读和理解知情同意书 (ICF),并了解研究程序。
  2. 参与者已签署 ICF。
  3. 年龄在 18-45 岁(含)之间的健康男性或女性参与者。 将尝试通过适当的筛选程序实现平等的性别比例,但如果未能这样做,将不会排除对最终数据集的分析。
  4. BMI 在 19 到 27 kg/m2 之间。
  5. 研究者认为,根据病史和生命体征,参与者是健康的。
  6. 可在研究期间进行随访。
  7. 非吸烟者(在筛选前的前一个月或研究期间不吸烟或使用尼古丁替代品(包括电子烟​​))
  8. 同意在研究期间放弃献血。
  9. 记录在研究期间和治疗最后一天(第 23 天)后 1 个月内使用充分避孕措施的具有生育潜力的男性和女性
  10. 愿意在研究期间避免服用抗炎药物(尤其是布洛芬)。

排除标准:

  1. 由研究医师确定的具有临床意义的精神、心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经(特别是重症肌无力)、免疫或血液疾病或异常。
  2. 在访问 1 之前的 12 个月内有酒精、麻醉剂、苯二氮卓类药物或其他药物滥用或依赖史。
  3. 显着的肌肉骨骼上肢损伤史。
  4. 在访问 1 后的 6 周内参加定期(每周≥ 2 次)上肢阻力训练。
  5. FEV1 < 80% 或 FEV1/FEC < 75%
  6. 在第 1 次就诊后的 3 个月内口服或肠胃外使用类固醇或免疫抑制/免疫调节药物。
  7. 在第 1 次就诊后 2 周内使用 NSAID 和其他 OTC 药物。
  8. 在访问 1 之前的 2 周内使用任何膳食/营养补充剂,包括维生素和矿物质。
  9. 尿妊娠试验阳性。
  10. 从筛选到最终访问的研究期间的任何时间怀孕或哺乳。
  11. 遵循减肥饮食。
  12. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参与另一项临床试验,或在第 1 次就诊前的 3 个月内参加过另一项临床试验。
  13. 研究者认为会损害参与者满足方案要求或完成研究的能力的任何情况。
  14. 就诊后 3 个月内收到血液制品或免疫球蛋白 1.
  15. 无法以足够流利的水平阅读和说英语,以充分理解参与和同意所需的程序。

不允许放弃协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RNS60
施用雾化 RNS60 以测试全身生物活性
RNS60,4 毫升剂量,每日雾化两次
安慰剂比较:生理盐水
给予生理盐水作为对照
生理盐水,4 毫升剂量,每天雾化两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肌酸激酶 (CK) 血清浓度的变化
大体时间:运动后4天
运动后4天
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 血清浓度的变化
大体时间:运动后4天
运动后4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月18日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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