Systemische Bioaktivität von inhaliertem vernebeltem RNS60

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist in der Lage, das Informed Consent Form (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienabläufe zu verstehen.
2. Der Teilnehmer hat das ICF unterzeichnet.
3. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Es wird versucht, durch geeignete Screening-Verfahren ein gleiches Geschlechterverhältnis zu erreichen, doch wenn dies nicht gelingt, wird die Analyse des endgültigen Datensatzes nicht ausgeschlossen.
4. BMI zwischen 19 und 27 kg/m2.
5. Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers aufgrund seiner Krankengeschichte und seiner Vitalfunktionen gesund.
6. Verfügbar für Nachbeobachtungen während der gesamten Studiendauer.
7. Nichtraucher (kein Rauchen oder die Verwendung von Nikotinersatzmitteln (einschließlich E-Zigaretten) im Vormonat vor dem Screening oder während der Studie)
8. Stimmen Sie zu, während der Studie kein Blut zu spenden.
9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für einen Monat nach dem letzten Behandlungstag (Tag 23) die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung dokumentieren.
10. Bereit, während der Studie auf die Einnahme entzündungshemmender Medikamente (insbesondere Ibuprofen) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische (insbesondere Myasthenia gravis), immunologische oder hämatologische Erkrankung oder Anomalie, wie vom Studienarzt festgelegt.
2. Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika-, Benzodiazepin- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
3. Schwere Verletzungen des Bewegungsapparates der oberen Gliedmaßen in der Vorgeschichte.
4. Teilnahme an einem regelmäßigen (≥ 2-mal pro Woche) Krafttraining für den Oberkörper innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1.
5. FEV1 < 80 % oder FEV1/FEC von < 75 %
6. Einnahme von Steroiden oder immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln entweder oral oder parenteral innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
7. Einnahme von NSAIDs und anderen OTC-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1.
8. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen, in den 2 Wochen vor Besuch 1.
9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest.
10. Zu jedem Zeitpunkt der Studie vom Screening bis zum letzten Besuch schwanger oder stillend.
11. Nach einer gewichtsreduzierenden Diät.
12. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben Sie in den letzten drei Monaten vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
14. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobin innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
15. Nicht in der Lage, Englisch auf einem Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren ausreicht.

Ausnahmen vom Protokoll sind nicht zulässig.