Belélegzett porlasztott RNS60 szisztémás bioaktivitása
2015. szeptember 18. frissítette: Revalesio Corporation
A tanulmány célja, hogy meghatározza a porlasztott RNS60 hatását a keringésben lévő kiválasztott biomarkerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 2 adag porlasztott RNS60-at vagy placebót kapjanak (n=28 csoportonként) 22 napon keresztül.
A 19. napon gyakorlati protokollon mennek keresztül, hogy izomkárosodást okozzanak, és a 19., 20., 21. és 23. napon vérmintákat vesznek a CK-ra és a hsCRP-re gyakorolt hatások meghatározására.
A ROM és a fájdalom VAS felmérések is elkészülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megérti a tanulmányi eljárásokat.
- A résztvevő aláírta az ICF-et.
- Egészséges férfi vagy női résztvevők 18-45 éves korig. Megfelelő szűrési eljárásokkal megpróbálják elérni a nemek közötti egyenlő arányt, de ennek elmulasztása nem zárja ki a végső adatsor elemzését.
- BMI 19 és 27 kg/m2 között.
- A résztvevő a kórelőzmény és az életjelek alapján a vizsgáló véleménye szerint egészséges.
- A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető.
- Nemdohányzók (nem dohányoztak vagy nem használtak nikotinpótló szereket (beleértve az e-cigarettát is) a szűrést megelőző hónapban vagy a vizsgálat alatt)
- Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálat alatt.
- Nemzőképes férfiak és nők, akik dokumentálják a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során és a kezelés utolsó napját követő 1 hónapig (23. nap)
- Hajlandó tartózkodni a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (különösen az ibuprofén) kezelésétől a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős pszichiátriai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (különösen myasthenia gravis), immunológiai vagy hematológiai betegség vagy rendellenesség, a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint.
- Alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- Jelentős mozgásszervi felső végtag sérülés a kórtörténetben.
- Rendszeres (≥ 2 alkalommal hetente) felsőtest-ellenállási edzésen való részvétel az 1. látogatást követő 6 héten belül.
- FEV1 < 80% vagy FEV1/FEC < 75%
- Szteroidok vagy immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek orális vagy parenterális alkalmazása az 1. látogatást követő 3 hónapon belül.
- NSAID-ok és egyéb OTC-gyógyszerek használata az 1. látogatást követő 2 héten belül.
- Bármilyen étrend-kiegészítő/táplálék-kiegészítő használata, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat is, az 1. látogatás előtti 2 hétben.
- Pozitív vizelet terhességi teszt.
- Terhes vagy szoptató a vizsgálat bármely szakaszában a szűréstől az utolsó látogatásig.
- Súlycsökkentő diéta után.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vett részt egy másik klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő képességét a protokoll követelményeinek teljesítésére vagy a vizsgálat befejezésére.
- Vérkészítmények vagy immunglobin átvétele a látogatást követő 3 hónapon belül 1.
- Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.
A Jegyzőkönyv alóli felmentés nem megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RNS60
Porlasztott RNS60 beadása a szisztémás bioaktivitás tesztelésére
|
RNS60, 4 ml-es adag naponta kétszer porlasztva
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Kontrollként használt normál sóoldat beadása
|
Normál sóoldat, 4 ml-es adag naponta kétszer porlasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kreatin-kináz (CK) szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 4 nappal az edzés után
|
4 nappal az edzés után
|
|
A rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 4 nappal az edzés után
|
4 nappal az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.1.2.H8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .