Systémová biologická aktivita inhalovaného nebulizovaného RNS60

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
2. Účastník podepsal ICF.
3. Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku 18–45 let včetně. Budou učiněny pokusy o dosažení rovného poměru pohlaví prostřednictvím vhodných screeningových postupů, ale pokud tak neučiní, nevylučuje to analýzu konečného souboru údajů.
4. BMI mezi 19 a 27 kg/m2.
5. Účastník je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy a vitálních funkcí.
6. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
7. Nekuřáci (zákaz kouření nebo používání nikotinových náhražek (včetně e-cigaret) v předchozím měsíci před screeningem nebo během studie)
8. Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte darování krve.
9. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dokumentují používání adekvátní antikoncepce během studie a 1 měsíc po posledním dni léčby (den 23)
10. Ochota zdržet se užívání protizánětlivých léků během studie (zejména ibuprofenu).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné psychiatrické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, neurologické (zejména myasthenia gravis), imunologické nebo hematologické onemocnění nebo abnormality, jak stanoví lékař studie.
2. Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo jiných látek nebo závislost v průběhu 12 měsíců před návštěvou 1.
3. Anamnéza významného muskuloskeletálního poranění horní končetiny.
4. Účast na pravidelném (≥ 2krát týdně) posilovacím tréninku horní části těla během 6 týdnů od návštěvy 1.
5. FEV1 < 80 % nebo FEV1/FEC < 75 %
6. Užívání steroidů nebo imunosupresivních/imunomodulačních léků buď perorálně nebo parenterálně do 3 měsíců od návštěvy 1.
7. Užívání NSAID a jiných volně prodejných léků do 2 týdnů od návštěvy 1.
8. Užívání jakýchkoli dietních/výživových doplňků, včetně vitamínů a minerálů, během 2 týdnů před návštěvou 1.
9. Pozitivní těhotenský test z moči.
10. Těhotné nebo kojící kdykoli během studie od screeningu po poslední návštěvu.
11. Po redukční dietě.
12. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1.
13. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost účastníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
14. Příjem krevních produktů nebo imunoglobinu do 3 měsíců od návštěvy 1.
15. Neumí číst a mluvit anglicky na úrovni plynulosti, která je dostatečná pro úplné pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.

Žádné výjimky z protokolu nebudou povoleny.