흡입 분무 RNS60의 전신 생물활성
2015년 9월 18일 업데이트: Revalesio Corporation
이 연구의 목적은 분무된 RNS60이 순환계에서 선택된 바이오마커에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 설계 연구입니다.
참가자는 22일 동안 분무 RNS60 또는 위약(그룹당 n=28)을 매일 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
19일에는 근육 손상을 유도하기 위한 운동 프로토콜을 시행하고 19일, 20일, 21일 및 23일에 혈액 샘플을 채취하여 CK 및 hsCRP에 미치는 영향을 확인합니다.
ROM 및 통증 VAS 평가도 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 ICF에 서명했습니다.
- 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 참가자. 적절한 선별 절차를 통해 동등한 성별 비율을 달성하기 위해 노력하겠지만, 그렇게 하지 못한다고 해서 최종 데이터 세트의 분석이 배제되지는 않습니다.
- BMI 19~27kg/m2.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력 및 활력 징후에 근거하여 건강합니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 비흡연자(스크리닝 이전 달 또는 연구 기간 동안 금연 또는 니코틴 대체물(전자 담배 포함) 사용)
- 연구 기간 동안 헌혈을 하지 않겠다는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날(23일) 후 1개월 동안 적절한 피임법 사용을 기록한 가임 남성 및 여성
- 연구 중에 소염제(특히 이부프로펜) 복용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 정신, 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적(특히 중증 근무력증), 면역학적 또는 혈액학적 질환 또는 이상(연구 담당 의사에 의해 결정됨).
- 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
- 상당한 근골격계 상지 손상의 병력.
- 방문 1로부터 6주 이내에 정기적인(≥ 주당 2회) 상체 저항 운동 훈련에 참여.
- FEV1 < 80% 또는 FEV1/FEC < 75%
- 방문 1의 3개월 이내에 경구 또는 비경구로 스테로이드 또는 면역억제/면역조절 약물 사용.
- 방문 1의 2주 이내에 NSAID 및 기타 OTC 약물 사용.
- 방문 1 전 2주 동안 비타민과 미네랄을 포함한 모든 식이/영양 보조제의 사용.
- 양성 요로 임신 검사.
- 스크리닝에서 최종 방문까지 연구 동안 임의의 시점에서 임신 또는 수유중.
- 체중 감량 다이어트 후.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 조건입니다.
- 방문 3개월 이내의 혈액제제 또는 면역글로빈 수령 1.
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
의정서에 대한 어떠한 면제도 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RNS60
전신 생체활성을 시험하기 위한 분무형 RNS60 투여
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RNS60, 매일 2회 분무되는 4ml 용량
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위약 비교기: 일반 식염수
대조군으로 사용되는 생리식염수 투여
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생리 식염수, 4ml 용량을 1일 2회 분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 농도 변화
기간: 운동 후 4일
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운동 후 4일
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 혈청 농도 변화
기간: 운동 후 4일
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운동 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08.1.2.H8
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RNS60에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchALS Association; Get out ONLUS완전한