Inhaloidun sumutetun RNS60:n systeeminen bioaktiivisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ymmärtää opiskelumenettelyt.
2. Osallistuja on allekirjoittanut ICF:n.
3. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18-45-vuotiaat mukaan lukien. Tasa-arvoinen sukupuolisuhde pyritään saavuttamaan asianmukaisilla seulontamenettelyillä, mutta epäonnistuminen ei estä lopullisen tietojoukon analysointia.
4. BMI 19-27 kg/m2.
5. Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella terve.
6. Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan.
7. Tupakoimattomat (ei tupakoineet tai käyttäneet nikotiinikorvikkeita (mukaan lukien e-savukkeet) edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana)
8. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana.
9. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka dokumentoivat riittävän ehkäisyn käytön tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen (päivä 23)
10. Valmis pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden (erityisesti ibuprofeenin) ottamisesta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen (erityisesti myasthenia gravis), immunologinen tai hematologinen sairaus tai poikkeavuus tutkimuslääkärin määrittämänä.
2. Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
3. Aiemmat merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön yläraajan vammat.
4. Osallistuminen säännölliseen (≥ 2 kertaa viikossa) ylävartalon vastustusharjoitteluun 6 viikon sisällä Visit 1:stä.
5. FEV1 < 80 % tai FEV1/FEC < 75 %
6. Steroidien tai immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkkeiden käyttö joko suun kautta tai parenteraalisesti 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
7. Tulehduskipulääkkeiden ja muiden OTC-lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä käynnistä 1.
8. Kaikkien ravintolisien/ravintolisien käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 2 viikkoa ennen käyntiä 1.
9. Positiivinen virtsan raskaustesti.
10. Raskaana tai imettävänä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana seulonnasta viimeiseen käyntiin.
11. Laihdutusruokavalion jälkeen.
12. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
13. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
14. Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanotto 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
15. Ei pysty lukemaan ja puhumaan englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittäisi osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien menettelyjen täydelliseen ymmärtämiseen.

Poikkeuksia pöytäkirjasta ei sallita.