直肠癌术前短程放疗加或不加局部推量的比较
2015年7月10日 更新者：Zhou Fuxiang、Zhongnan Hospital
局部推量术前短程放疗与直肠癌常规术前短程放疗的比较
一项比较局部晚期直肠癌术前短程放疗与局部推量天气优于常规术前短程放疗的随机试验。
研究概览
详细说明
研究拟招募100例患者，随机分为研究组和对照组，研究组患者给予PTV（计划靶体积）-CTV（临床靶体积）25Gy/5F剂量，局部推量PTV-GTV（大体肿瘤体积)30Gy/5F；对照组给予PTV-CTV剂量25Gy/5F，不局部推量。
其他发明在整个治疗过程中都是一样的，在放疗结束后，接受TME((total mesorectal excision)原则下的手术。比较放疗的毒性、R0切除率、病理完全缓解率、手术并发症和括约肌研究这两组保留率，以找出当地天气对局部晚期直肠癌患者的促进作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期直肠癌（TNM分期：T3-4NxM0）经活检和MRI或超声内镜诊断。
- 肿瘤距肛缘≤12cm。
- PS（(Performance Status）评分0-2或Karnofsky评分≥70。
- 肝肾功能正常。
- 入组前未经任何处理。
排除标准：
- 转移
- 合并其他严重疾病，如其他癌症、慢性阻塞性肺病、心肌梗塞等。
- 包括在其他临床试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
术前短程局部推量放疗，放疗剂量为PTV-CTV 25Gy/5F，局部推量PTV-GTV 30Gy/5F。 放疗后的 TME 手术。 |
除临床靶体积（CTV）外，勾画大体肿瘤体积（GTV），给予PTV-GTV剂量：30Gy/5F
研究组和对照组均在放疗后接受了TME原则下的手术治疗
|
|
有源比较器：控制组
术前短程放疗不局部推量,放疗剂量为PTV-CTV 25Gy/5F不局部推量。 放疗后的 TME 手术。 |
研究组和对照组均在放疗后接受了TME原则下的手术治疗
术前局部推量短程放疗，放疗剂量为PTV-CTV 25Gy/5F
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：手术后4周
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手术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
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括约肌保留率
大体时间：手术后4周
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手术后4周
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基于CTCAE v3.0（不良事件通用术语标准，CTCAE v3.0）的放疗毒性
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fuxiang Zhou, professor、Wuhan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
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- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
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- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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