Сравнение предоперационной краткосрочной лучевой терапии с местным усилением или без него при раке прямой кишки
10 июля 2015 г. обновлено: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Предоперационная краткосрочная лучевая терапия с локальным усилением по сравнению с традиционной предоперационной краткосрочной лучевой терапией при раке прямой кишки
Рандомизированное исследование, сравнивающее погодную предоперационную лучевую терапию коротким курсом с местным усилением, лучше, чем обычная предоперационная лучевая терапия коротким курсом для местного распространенного рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследовании планируется набрать 100 пациентов, рандомизированных в группу исследования и контрольную группу, пациенты в группе исследования получают дозу PTV (запланированный целевой объем)-CTV (клинический целевой объем) 25 Гр/5F с локальной стимуляцией PTV-GTV ( общий объем опухоли) 30 Гр/5F；пациенты в контрольной группе получают дозу PTV-CTV 25Гр/5F без местной бустерной дозы.
Другие изобретения одинаковы в течение всего лечения, после лучевой терапии они получат операцию по принципу TME ((полное мезоректальное иссечение). Сравнение токсичности лучевой терапии, частоты резекции R0, частоты патологической полной ремиссии, осложнений операции и сфинктера уровень удержания этих двух групп, чтобы выяснить, может ли местное усиление принести пользу пациентам с местно-распространенным раком прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный рак прямой кишки (этап TNM: T3-4NxM0), диагностированный с помощью биопсии и МРТ или эндоскопического УЗИ.
- расстояние между опухолью и анальным краем ≤12 см.
- PS（(Статус производительности） оценка 0-2 или оценка по Карновски ≥70.
- функции печени и почек в норме.
- без какой-либо обработки перед включением.
Критерий исключения:
- метастазы
- в сочетании с другими тяжелыми заболеваниями, такими как другие виды рака, ХОБЛ, инфаркт миокарда и т. д.
- включать в другие клинические исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Предоперационная краткосрочная лучевая терапия с местной стимуляцией, доза лучевой терапии составляет PTV-CTV 25 Гр/5F с местной стимуляцией PTV-GTV 30 Гр/5F. Хирургия ТМЭ после лучевой терапии. |
За исключением клинического целевого объема (CTV), определяется общий объем опухоли (GTV) и назначается доза PTV-GTV: 30 Гр/5F.
как в основной, так и в контрольной группе проведена операция по принципу ТМЭ после лучевой терапии.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Предоперационная краткосрочная лучевая терапия без местной стимуляции, доза лучевой терапии составляет PTV-CTV 25 Гр/5F без местной стимуляции. Хирургия ТМЭ после лучевой терапии. |
как в основной, так и в контрольной группе проведена операция по принципу ТМЭ после лучевой терапии.
Предоперационная краткая лучевая терапия без местного усиления, доза лучевой терапии PTV-CTV 25Gy/5F
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
патологическая полная ремиссия
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 60 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, оценивается до 60 месяцев.
|
|
скорость удержания сфинктера
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
токсичность лучевой терапии на основе CTCAE v3.0 (общие терминологические критерии нежелательных явлений，CTCAE v3.0)
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ZNHCR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика