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Confronto della radioterapia preoperatoria a breve termine con o senza boost locale per il cancro del retto

10 luglio 2015 aggiornato da: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

Radioterapia preoperatoria a breve corso con boost locale rispetto alla radioterapia preoperatoria convenzionale a breve corso per il cancro del retto

Uno studio randomizzato che ha confrontato la radioterapia di breve durata preoperatoria con il potenziamento locale è migliore della radioterapia preoperatoria di breve durata convenzionale per il carcinoma rettale avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di reclutare 100 pazienti, randomizzati nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo, ai pazienti del gruppo di studio viene somministrata la dose di PTV (volume target pianificato)-CTV (volume target clinico) 25Gy/5F con un boost locale di PTV-GTV ( volume lordo del tumore) 30Gy/5F; ai pazienti nel gruppo di controllo viene somministrata la dose di PTV-CTV 25Gy/5F senza boost locale. Le altre invenzioni sono le stesse durante l'intero trattamento, dopo la radioterapia, riceveranno un intervento chirurgico sotto TME ((escissione mesorettale totale). Confrontando la tossicità della radioterapia, il tasso di resezione R0, il tasso di remissione completa patologica, le complicanze dell'operazione e dello sfintere tasso di ritenzione di questi due gruppi per scoprire il tempo che la spinta locale apporta benefici ai pazienti con carcinoma rettale avanzato locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto avanzato locale (stadio TNM: T3-4NxM0) diagnosticato mediante biopsia e risonanza magnetica o ecografia endoscopica.
  • distanza tra tumore e bordo anale ≤12 cm.
  • PS（(Performance Status） punteggio 0-2 o punteggio Karnofsky≥70.
  • le funzioni epatiche e renali sono normali.
  • senza alcun trattamento prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • metastasi
  • combinato con altre malattie gravi, come altri tipi di cancro, BPCO, infarto del miocardio, ecc.
  • includere in altri percorsi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio

Radioterapia preoperatoria di breve durata con boost locale, la dose della radioterapia è PTV-CTV 25Gy/5F con boost locale di PTV-GTV 30Gy/5F.

Chirurgia TME dopo radioterapia.
Radiazione: radioterapia preoperatoria di breve durata con boost locale
Ad eccezione del volume target clinico (CTV), viene delineato un volume tumorale lordo (GTV) e viene fornita una dose di PTV-GTV: 30Gy/5F
Procedura: Chirurgia della TME
sia il gruppo di studio che il gruppo di controllo hanno ricevuto un intervento chirurgico secondo il principio della TME dopo la radioterapia
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Radioterapia preoperatoria di breve durata senza boost locale, la dose della radioterapia è PTV-CTV 25Gy/5F senza boost locale.

Chirurgia TME dopo radioterapia.
Procedura: Chirurgia della TME
sia il gruppo di studio che il gruppo di controllo hanno ricevuto un intervento chirurgico secondo il principio della TME dopo la radioterapia
Radiazione: radioterapia preoperatoria di breve durata senza boost locale
Radioterapia preoperatoria di breve durata senza boost locale, la dose della radioterapia è PTV-CTV 25Gy/5F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
tasso di ritenzione dello sfintere
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
tossicità della radioterapia basata sul CTCAE v3.0 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi，CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZNHCR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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