直腸がんに対する局所ブーストの有無による術前短期放射線療法の比較
2015年7月10日 更新者：Zhou Fuxiang、Zhongnan Hospital
直腸がんに対する局所増強を伴う術前短期放射線療法と従来の術前短期放射線療法の比較
気象による術前短期放射線療法と局所ブーストを比較したランダム化試験は、局所進行直腸がんに対する従来の術前短期放射線療法よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、100人の患者を募集し、研究グループと対照グループに無作為に割り付ける予定で、研究グループの患者には、PTV（計画目標体積）-CTV（臨床目標体積）25Gy/5Fの線量が与えられ、PTV-GTV（総腫瘍体積）30Gy/5F；対照群の患者には、局所追加免疫なしでPTV-CTV 25Gy/5Fの線量が与えられる。
他の発明も全治療中は同じであり、放射線治療後、TME((直腸間膜全切除)原則に基づいて手術を受けることになる。放射線治療の毒性、R0切除率、病理学的完全寛解率、手術の合併症と括約筋の比較)これら 2 つのグループの維持率を調べて、局所的な進行性直腸がん患者に利益をもたらす局所的なブーストを調べました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fuxiang Zhou, professor
- 電話番号：8618971252780
- メール：happyzhoufx@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling Xia, doctor
- 電話番号：8618971250716
- メール：22425583@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行直腸癌（TNM ステージ：T3-4NxM0）は生検と MRI または内視鏡超音波検査によって診断されます。
- 腫瘍と肛門端の間の距離 ≤ 12cm。
- PS（（パフォーマンスステータス）スコア0-2、またはカルノフスキースコア≧70。
- 肝臓と腎臓の機能は正常です。
- 組み込む前に何の処理も行わずに。
除外基準:
- 転移
- 他の種類の癌、COPD、心筋梗塞などの他の重篤な病気と組み合わせる。
- 他の臨床試験に含めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
局所ブーストを伴う術前短期放射線療法、放射線治療の線量は PTV-CTV 25Gy/5F、局所ブースト PTV-GTV 30Gy/5F です。 放射線治療後のTME手術。 |
臨床目標体積(CTV)を除いて、総腫瘍体積(GTV)が示され、PTV-GTVの線量が与えられます:30Gy/5F
研究グループと対照グループの両方が放射線治療後にTME原則に基づいて手術を受けました
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アクティブコンパレータ：対照群
局所ブーストなしの術前短期放射線療法、放射線治療の線量は、局所ブーストなしのPTV-CTV 25Gy/5Fです。 放射線治療後のTME手術。 |
研究グループと対照グループの両方が放射線治療後にTME原則に基づいて手術を受けました
局所ブーストなしの術前短期放射線療法、放射線療法の線量はPTV-CTV 25Gy/5Fです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解率
時間枠：手術から4週間後
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手術から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 か月まで評価
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 か月まで評価
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括約筋保持率
時間枠：手術から4週間後
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手術から4週間後
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CTCAE v3.0に基づく放射線治療の毒性（有害事象の共通用語基準，CTCAE v3.0）
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fuxiang Zhou, professor、Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
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- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
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- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月10日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
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