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직장암에 대한 국소 부스트를 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 단기 방사선 요법 비교

2015년 7월 10일 업데이트: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

직장암에 대한 기존의 수술 전 단기 방사선 요법과 비교하여 국소 부스트를 사용한 수술 전 단기 방사선 요법

날씨 수술 전 단기 방사선 요법과 국소 부스트를 비교하는 무작위 시험은 국소 진행성 직장암에 대한 기존의 수술 전 단기 방사선 요법보다 낫습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 100명의 환자를 모집할 계획이며 연구 그룹과 대조군으로 무작위 배정되고 연구 그룹의 환자는 PTV(Planned Target Volume)-CTV(Clinical Target Volume) 25Gy/5F의 선량과 PTV-GTV( 총 종양 용적) 30Gy/5F; 대조군의 환자에게 국소 부스트 없이 PTV-CTV 25Gy/5F 용량을 투여했습니다. 다른 발명은 전체 치료 동안 동일하며, 방사선 치료 후 TME((total mesorectal excision) 원칙하에 수술을 받게 됩니다. 방사선 치료의 독성, R0 절제율, 병리학적 완전관해율, 수술 합병증 및 괄약근을 비교 이 두 그룹의 유지율은 국소 진행성 직장암 환자에게 이점을 가져다주는 날씨 국소 부스트를 알아내기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 및 MRI 또는 ​​내시경 초음파로 진단된 국소 진행성 직장암(TNM 병기: T3-4NxM0).
  • 종양과 항문 가장자리 사이의 거리 ≤12cm.
  • PS((성과 상태) 점수 0-2 또는 Karnofsky 점수≥70.
  • 간과 신장 기능은 정상입니다.
  • 포함하기 전에 어떠한 처리도 하지 않고.

제외 기준:

  • 전이
  • 다른 종류의 암, COPD, 심근 경색 등과 같은 다른 심각한 질병과 결합.
  • 다른 임상 추적에 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

국소 부스트를 사용한 수술 전 단기 방사선 요법, 방사선 요법의 선량은 PTV-CTV 25Gy/5F이고 국소 부스트는 PTV-GTV 30Gy/5F입니다.

방사선 치료 후 TME 수술.
방사능: 국소 부스트를 이용한 수술 전 단기 방사선 요법
임상 표적 체적(CTV)을 제외하고 총 종양 체적(GTV)이 표시되고 PTV-GTV:30Gy/5F의 선량을 제공합니다.
절차: TME 수술
연구군과 대조군 모두 방사선 치료 후 TME 원칙에 따라 수술을 받았다.
활성 비교기: 대조군

국소 부스트 없이 수술 전 단기간 방사선 요법, 방사선 요법의 선량은 국소 부스트 없이 PTV-CTV 25Gy/5F입니다.

방사선 치료 후 TME 수술.
절차: TME 수술
연구군과 대조군 모두 방사선 치료 후 TME 원칙에 따라 수술을 받았다.
방사능: 국소 부스트 없이 수술 전 단기간 방사선 요법
국소 부스트가 없는 수술 전 단기간 방사선 요법, 방사선 요법의 선량은 PTV-CTV 25Gy/5F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전관해율
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 60개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 60개월 평가
괄약근 유지율
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주
CTCAE v3.0에 근거한 방사선 요법의 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준, CTCAE v3.0)
기간: 최대 60개월
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZNHCR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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