Jämförelse av preoperativ korttidsstrålbehandling med eller utan lokal boost för rektalcancer
10 juli 2015 uppdaterad av: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Preoperativ korttidsstrålbehandling med lokal förstärkning kontra konventionell preoperativ korttidsstrålbehandling för rektalcancer
En randomiserad studie som jämför väderpreoperativ kortgångsstrålning med lokal boost är bättre än konventionell preoperativ korttidsstrålning för lokal avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien planerar att rekrytera 100 patienter, randomiserade till studiegrupp och kontrollgrupp, patienter i studiegrupp ges dosen PTV (planerad målvolym)-CTV (klinisk målvolym) 25Gy/5F med en lokal ökning av PTV-GTV ( bruttotumörvolym) 30Gy/5F；patienter i kontrollgruppen ges dosen PTV-CTV 25Gy/5F utan en lokal boost.
De andra uppfinningarna är desamma under hela behandlingen, efter strålbehandlingen kommer de att genomgå en operation under TME ((total mesorektal excision) principal. Jämför toxiciteten av strålbehandling, R0 resektionsfrekvens, patologisk fullständig remissionsfrekvens, operationskomplikationer och sfinkter retentionsgraden för dessa två grupper för att ta reda på vädret lokal boost som ger fördelar för patienter med lokal avancerad rektalcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokal avancerad rektalcancer (TNM-stadium ：T3-4NxM0) diagnostiserad genom biopsi och MRI eller endoskopisk ultraljud.
- avstånd mellan tumör och analkant ≤12cm.
- PS（(Prestandastatus） poäng 0-2 eller Karnofsky poäng≥70.
- lever- och njurfunktionerna är normala.
- utan någon behandling före inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- metastas
- kombinerat med andra allvarliga sjukdomar, såsom annan typ av cancer, KOL, hjärtinfarkt, etc.
- inkludera i andra kliniska spår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Preoperativ korttidsstrålbehandling med lokal boost, strålbehandlingsdosen är PTV-CTV 25Gy/5F med lokal boost av PTV-GTV 30Gy/5F. TME-operation efter strålbehandling. |
Förutom den kliniska målvolymen (CTV), är en bruttotumörvolym (GTV) avgränsad, och ge en dos av PTV-GTV:30Gy/5F
både studiegruppen och kontrollgruppen opererades enligt TME-principen efter strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Preoperativ korttidsstrålbehandling utan lokal boost, strålbehandlingsdosen är PTV-CTV 25Gy/5F utan lokal boost. TME-operation efter strålbehandling. |
både studiegruppen och kontrollgruppen opererades enligt TME-principen efter strålbehandling
Preoperativ korttidsstrålbehandling utan lokal boost, strålbehandlingsdosen är PTV-CTV 25Gy/5F
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patologisk fullständig remissionshastighet
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
|
|
sfinkterretentionshastighet
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
|
toxicitet av strålbehandling baserat på CTCAE v3.0 (vanliga terminologikriterier för biverkningar, CTCAE v3.0)
Tidsram: upp till 60 månader
|
upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZNHCR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .