Comparación de la radioterapia preoperatoria de corta duración con o sin refuerzo local para el cáncer de recto
10 de julio de 2015 actualizado por: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Radioterapia preoperatoria de corta duración con refuerzo local versus radioterapia preoperatoria convencional de corta duración para el cáncer de recto
Un ensayo aleatorizado que comparó la radioterapia de corta duración preoperatoria climática con el refuerzo local es mejor que la radioterapia preoperatoria convencional de corta duración para el cáncer de recto avanzado local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio planea reclutar 100 pacientes, aleatorizados en el grupo de estudio y el grupo de control, los pacientes del grupo de estudio reciben la dosis de PTV (volumen objetivo planificado)-CTV (volumen objetivo clínico) 25Gy/5F con un refuerzo local de PTV-GTV( volumen bruto del tumor) 30Gy/5F；los pacientes del grupo de control reciben la dosis de PTV-CTV 25Gy/5F sin refuerzo local.
Las otras invenciones son las mismas durante todo el tratamiento, después de la radioterapia, recibirán una cirugía bajo TME ((escisión total del mesorrecto) principal. Comparación de la toxicidad de la radioterapia, tasa de resección R0, tasa de remisión patológica completa, complicaciones de la operación y esfínter tasa de retención de estos dos grupos para averiguar el impulso local del clima que brinda beneficios a los pacientes con cáncer de recto avanzado local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto avanzado local (etapa TNM: T3-4NxM0) diagnosticado mediante biopsia y resonancia magnética o ultrasonografía endoscópica.
- distancia entre tumor y borde anal ≤12cm.
- Puntuación de PS (Estado de rendimiento) 0-2 o puntuación de Karnofsky ≥70.
- las funciones hepática y renal son normales.
- sin ningún tratamiento antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- metástasis
- combinado con otras enfermedades graves, como otro tipo de cáncer, EPOC, infarto de miocardio, etc.
- incluir en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio
Radioterapia preoperatoria de corta duración con refuerzo local, la dosis de radioterapia es PTV-CTV 25Gy/5F con refuerzo local de PTV-GTV 30Gy/5F. Cirugía TME después de radioterapia. |
Excepto el volumen objetivo clínico (CTV), se delinea un volumen tumoral bruto (GTV) y se administra una dosis de PTV-GTV: 30Gy/5F
tanto el grupo de estudio como el grupo de control recibieron cirugía bajo el principio de TME después de la radioterapia
|
|
Comparador activo: grupo de control
Radioterapia preoperatoria de corta duración sin refuerzo local, la dosis de radioterapia es PTV-CTV 25Gy/5F sin refuerzo local. Cirugía TME después de radioterapia. |
tanto el grupo de estudio como el grupo de control recibieron cirugía bajo el principio de TME después de la radioterapia
Radioterapia preoperatoria de corta duración sin refuerzo local, la dosis de radioterapia es PTV-CTV 25Gy/5F
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de remisión patológica completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
|
|
tasa de retención del esfínter
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas después de la cirugía
|
|
toxicidad de la radioterapia basada en CTCAE v3.0 (criterios de terminología común para eventos adversos，CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
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- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZNHCR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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