Sammenligning af præoperativ kort-kurs strålebehandling med eller uden lokalt boost for endetarmskræft
10. juli 2015 opdateret af: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Præoperativ kort-kurs strålebehandling med lokalt boost versus konventionel præoperativ kort-kurs strålebehandling for rektal cancer
Et randomiseret forsøg, der sammenligner vejrpræoperativ kort-kurs-strålebehandling med lokal boost, er bedre end konventionel præoperativ kort-kurs-strålebehandling til lokal fremskreden rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen planlægger at rekruttere 100 patienter, randomiseret i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe, patienter i undersøgelsesgruppen får dosen PTV (planlagt målvolumen)-CTV (klinisk målvolumen) 25Gy/5F med et lokalt boost af PTV-GTV ( brutto tumorvolumen) 30Gy/5F；patienter i kontrolgruppen får dosen PTV-CTV 25Gy/5F uden et lokalt boost.
De andre opfindelser er de samme under hele behandlingen, efter strålebehandlingen vil de modtage en operation under TME ((total mesorektal excision) principal. Sammenligning af toksiciteten af strålebehandling, R0 resektionsrate, patologisk fuldstændig remissionsrate, operationskomplikationer og sphincter fastholdelsesrate for disse to grupper for at finde ud af, at vejret lokalt boost bringer fordele for patienter med lokal fremskreden endetarmskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokal fremskreden rektalcancer (TNM-stadium ：T3-4NxM0) diagnosticeret ved biopsi og MR eller endoskopisk ultralyd.
- afstand mellem tumor og analkant ≤12 cm.
- PS（(Performance Status） score 0-2 eller Karnofsky score ≥70.
- lever- og nyrefunktioner er normale.
- uden nogen behandling før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- metastase
- kombineret med andre alvorlige sygdomme, såsom anden form for kræft, KOL, myokardieinfarkt, ect.
- inkludere i andre kliniske spor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Præoperativ kort-kurs strålebehandling med lokal boost, dosis af strålebehandling er PTV-CTV 25Gy/5F med lokal boost af PTV-GTV 30Gy/5F. TME operation efter strålebehandling. |
Bortset fra det kliniske målvolumen (CTV), er et brutto tumorvolumen (GTV) afgrænset, og giv en dosis PTV-GTV:30Gy/5F
både undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe blev opereret efter TME-princippet efter strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Præoperativ kort-kurs strålebehandling uden lokal boost, dosis af strålebehandling er PTV-CTV 25Gy/5F uden lokal boost. TME operation efter strålebehandling. |
både undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe blev opereret efter TME-princippet efter strålebehandling
Præoperativ kort-kurs strålebehandling uden lokal boost, dosis af strålebehandling er PTV-CTV 25Gy/5F
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression，vurderet op til 60 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression，vurderet op til 60 måneder
|
|
sphincter retention rate
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
|
toksicitet af strålebehandling baseret på CTCAE v3.0 (fælles terminologikriterier for bivirkninger, CTCAE v3.0)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2015
Først opslået (Skøn)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNHCR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina