Vergleich der präoperativen Kurzzeit-Strahlentherapie mit oder ohne lokaler Verstärkung bei Rektumkarzinom
10. Juli 2015 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit lokaler Verstärkung im Vergleich zur konventionellen präoperativen Kurzzeit-Strahlentherapie bei Rektumkarzinom
Eine randomisierte Studie, in der die präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit lokaler Verstärkung verglichen wird, ist bei lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom besser als die konventionelle präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie sieht die Rekrutierung von 100 Patienten vor, randomisiert in Studiengruppe und Kontrollgruppe. Patienten in der Studiengruppe erhalten die Dosis von PTV (geplantes Zielvolumen)-CTV (klinisches Zielvolumen) von 25 Gy/5F mit einer lokalen Verstärkung von PTV-GTV ( Bruttotumorvolumen) 30 Gy/5F; Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Dosis von PTV-CTV 25Gy/5F ohne lokalen Boost.
Die anderen Erfindungen bleiben während der gesamten Behandlung gleich, nach der Strahlentherapie werden sie nach dem TME-Prinzip (totale mesorektale Exzision) operiert. Vergleich der Toxizität der Strahlentherapie, der R0-Resektionsrate, der pathologischen Komplettremissionsrate, der Komplikationen der Operation und des Schließmuskels Retentionsrate dieser beiden Gruppen, um herauszufinden, ob ein lokaler Boost Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom Vorteile bringt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom (TNM-Stadium: T3-4NxM0), diagnostiziert durch Biopsie und MRT oder endoskopische Ultraschalluntersuchung.
- Abstand zwischen Tumor und Analkante ≤12cm.
- PS (Leistungsstatus) Punktzahl 0-2 oder Karnofsky-Punktzahl ≥70.
- Leber- und Nierenfunktionen sind normal.
- ohne jegliche Behandlung vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung
- in Kombination mit anderen schweren Krankheiten, wie anderen Krebsarten, COPD, Myokardinfarkt usw.
- in andere klinische Studien einbeziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit lokaler Verstärkung, die Dosis der Strahlentherapie beträgt PTV-CTV 25 Gy/5F mit lokaler Verstärkung von PTV-GTV 30 Gy/5F. TME-Operation nach Strahlentherapie. |
Mit Ausnahme des klinischen Zielvolumens (CTV) wird ein Bruttotumorvolumen (GTV) abgegrenzt und eine PTV-GTV-Dosis von 30 Gy/5 F verabreicht
Sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe wurden nach der Strahlentherapie nach dem TME-Prinzip operiert
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie ohne lokale Verstärkung, die Dosis der Strahlentherapie beträgt PTV-CTV 25Gy/5F ohne lokale Verstärkung. TME-Operation nach Strahlentherapie. |
Sowohl die Studiengruppe als auch die Kontrollgruppe wurden nach der Strahlentherapie nach dem TME-Prinzip operiert
Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie ohne lokale Verstärkung, die Dosis der Strahlentherapie beträgt PTV-CTV 25Gy/5F
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, geschätzt bis zu 60 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, geschätzt bis zu 60 Monate
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Schließmuskelretentionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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4 Wochen nach der Operation
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Toxizität der Strahlentherapie basierend auf CTCAE v3.0 (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, CTCAE v3.0)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZNHCR
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